医疗器械生产监督管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产监督管理办法
局令第12号
国家食品药品监督管理局令
第12号
《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
医疗器械生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活
动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗
器械生产监督管理工作。
第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批
第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同
类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗
器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所
在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和
规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器
械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法
第七条 要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医
疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、
中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要
补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注
明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作
日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医
疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规
定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需
的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申
请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当
告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请
进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 医疗器械生产企业许可证管理
第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、
发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（
见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证
机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变
更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起
行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更
手续。
第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器
械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企
业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》
有效期的截止日期不变。
第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗
器械生产企业许可证》。
第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项
发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写
《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更
登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市
（食品）药品监督管理部门。
第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部
门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，
或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在
核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。
第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出
换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企
业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗
器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人
享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是
否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登
载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将
《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊
销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。
第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章 医疗器械委托生产的管理
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记的生产企业，并符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵
盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查
，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证
书的有效期限。
第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械
委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自
治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督
管理部门。
第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第五章 医疗器械生产的监督检查
第三十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检
查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督
管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组
织对医疗器械生产企业进行抽查。
第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的
情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
第三十七条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应
当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件
。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第三十八条 监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第三十九条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监
管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内
容。
第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
（二）超出许可范围生产医疗器械的；
（三）擅自降低相应生产条件的；
（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
（六）违法发布医疗器械广告的；
（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
第四十一条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企
业的财物，不得谋取其他利益。
第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部
门应当及时核实、处理。
第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。
第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有
关要求。
第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并
附有合格证。
第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责
其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。
第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门。
第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生
产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第五十一条 县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另
行制定。
第六章 法律责任
第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根
据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
第五十三条 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第
三十六条 处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药
品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生
产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条
例》第三十六条处罚。
第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照
《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万
元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产 第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督
管理条例》的规定处罚。
第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。
第五十九条 （食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑
事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。
第七章 附 则
第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。
附件：1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式）
5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
6．医疗器械委托生产登记表（格式）
7．医疗器械生产企业许可证（格式）
附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
第一类医疗器械生产企业登记表 登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 邮政编码 │ │ 电话 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ 法定代表人 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 企业负责人 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 联系人 │ │ 联系电话 │ │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│ 传真 │ │ 电子邮件 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │法定代表人签字： │企业盖章： │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│ │________（食品）药品监督管理局签收人： │
│ 签收 │ │
│ │ 年 月 日 │
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注：1．本表只适用于第一类医疗器械生产企业
2．本表一式三份，书写工整
附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │ │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 注册地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 生产地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│ 法定代表入 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│ 企业负责人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│ 联 系 人 │ │联系电话│ │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│ 传 真 │ │电子邮件│ │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│ 隶属单位 │ │ 企业性质 │ │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│ │ │
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
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┌────────────────────────────────────────┐
│ 企 业 基 本 情 况 │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤
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武汉市行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法
湖北省武汉市人民政府
武汉市行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法
武 汉 市 人 民 政 府 令
第151号
《武汉市行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》已经2004年1月16日市人民政府第15次常务会议审议通过，现予公布，自2004年4月1日起施行。
市长李宪生
2004年1月21日
第一章 总则
第一条 为促进依法行政，提高行政效能，保证行政机关及其工作人员正确、及时、公正、高效实施行政管理，防止和纠正行政过错行为，根据《中华人民共和国行政监察法》、《国家公务员暂行条例》、《武汉市执法责任制工作条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本市行政机关和依法受行政机关委托履行管理职责的组织，以及法律、法规授权组织（以下统称行政机关）的工作人员在履行公务活动中作为与不作为的行政过错责任追究，适用本办法。
第三条 本办法所称行政过错，是指行政机关工作人员不履行、违法履行或不当履行法定职责，导致影响行政秩序和行政效率，贻误行政管理工作，或者损害行政相对人合法权益，造成不良影响和后果的行为。
第四条 各级行政机关应当按照各自职责及管理权限，负责追究行政过错责任人的行政过错责任。法律、法规另有规定的，从其规定。行政监察机关负责行政过错责任追究工作的监督检查，并依法调查处理本市影响较大的行政过错案件。
第五条 行政过错责任追究，坚持实事求是、有错必究、惩处与责任相适应、教育与惩处相结合的原则。
第六条 行政机关必须建立行政过错责任追究制度，并将其纳入行政执法责任制，作为工作责任目标和岗位考核的重要内容。
第二章 行政过错责任追究范围
第七条 行政机关在实施行政许可管理过程中，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任：
（一）对符合规定条件的行政许可申请不予受理的；
（二）不在办公场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申请材料不全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的；
（七）索取或收受他人财物或者谋取其他利益的；
（八）擅自收费或者不按法定项目和标准收费的；
（九）截留、挪用、私分或者变相私分实施行政许可依法收取的费用的；
（十）对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（十一）对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出行政许可决定的；
（十二）依法应当根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定，未经招标、拍卖或者考试，或者不根据招标、拍卖结果及考试成绩择优作出准予行政许可决定的；
（十三）违法委托中介机构、下属事业单位或者其他组织代行许可管理权的；
（十四）对涉及不同部门的许可，不及时主动协调，相互推诿或拖延不办，或者在本部门许可事项完成后不移交或拖延移交其他部门的；
（十五）其他违反行政许可规定，贻误行政许可工作或损害许可申请人合法权益的。
前款所称行政许可，指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。
第八条 行政机关在实施行政征收管理过程中，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任：
（一）无法定依据实施征收的；
（二）未经法定程序批准，擅自设立征收项目的；
（三）未按法定范围、时限实施征收的；
（四）截留、私分或擅自开支征收款的；
（五）实施征收不开具合法票据的；
（六）不出示有效资格证件实施征收的；
（七）其他违反征收规定的行为。
前款所称行政征收，是指征收税收、行政事业性收费的行为。
第九条 行政机关在实施行政检查管理过程中，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任：
（一）无法定依据实施检查的；
（二）无正当理由、事项、内容实施检查的；
（三）不出示有效资格证件实施检查的；
（四）不按法定程序、时限实施检查的；
（五）不按法定权限或超越法定权限实施检查的；
（六）放弃、推诿、拖延、拒绝履行检查职责的；
（七）对检查中发现的违法行为隐瞒、包庇、袒护、纵容，不予制止和纠正的；
（八）损害被检查对象合法权益的；
（九）其他违反行政检查工作规定的。
第十条 行政机关在对违反行政管理秩序的行为实施行政处罚时，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任：
（一）不具备行政执法主体资格实施行政处罚的；
（二）违法委托实施行政处罚的；
（三）没有法律和事实依据实施行政处罚的；
（四）擅自设定行政处罚或者改变行政处罚种类、幅度的；
（五）违反法定行政处罚程序的；
（六）符合听证条件，行政相对人要求听证，应予组织听证而不组织听证的；
（七）不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的；（八）违反行政处罚法规定自行收缴罚款的；
（九）利用职务上的便利，索取或者收受他人财物，收缴罚款据为己有的；
（十）应当移交司法机关追究刑事责任而不移交，以行政处罚代替刑罚的；
（十一）玩忽职守，对应当依法予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和公共秩序遭受损害的；
（十二）其他违法实施行政处罚的。
第十一条 行政机关在执法过程中采取行政强制措施时，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任：
（一）无法定依据采取强制措施的；
（二）违反法定程序采取行政强制措施的；
（三）超越法定权限采取强制措施的；
（四）其他违反行政强制措施规定，损害行政相对人合法权益的。
第十二条 行政机关在履行行政职责的过程中，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任：
（一）违法集资、摊派费用或者违法要求公民、法人或其他组织履行其他义务的；
（二）依法应当履行公民、法人或者其他组织申请保护其人身权、财产权等法定职责而拒绝履行的；
（三）侵犯公民、法人或者其他组织的合法经营自主权的；
（四）损害公民、法人或者其他组织人身权、财产权的其他违法执法行为。
第十三条行政机关应当履行管理职责而拒绝履行、无故拖延履行的，应当追究行政过错责任。
第十四条 行政机关在履行行政复议职责时，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任：
（一）对符合条件的复议申请，应予受理而无正当理由不予受理的；
（二）不按照规定转送行政复议申请的；
（三）在法定期限内不作出复议决定的；
（四）在行政复议活动中徇私舞弊或者有其他渎职、失职行为的。
第十五条 行政机关工作人员在履行行政职责时，有下列情形之一的，应当追究行政过错责任；
（一）具有行政管理职能的单位，未在办理场所明显位置悬挂办事示意图和公开办事流程图的；
（二）不涉密的服务内容、办事程序、承诺时间、收费标准、监督渠道、办事结果未公开的；
（三）面向社会直接受理业务的窗口单位，工作期间空岗的；
（四）工作人员上岗未按规定佩带工作牌、穿着制服的；
（五）对服务对象不理睬、不答复的，属于职责范围内的事项推诿、拖延不办的；（六）对来文、来电，未按规定签收、登记、审核、提出拟办意见，无正当理由未按规定时限报送领导批办的；
（七）对不属于本单位职权范围或不宜由本单位办理的事项，不说明、不请示、不转送，置之不理的；
（八）公文办理中遇有涉及其他部门职权的事项，不与有关部门协商或协商不能取得一致意见，未报请上级领导或机关裁决，擅作决定的；
（九）未严格执行保密和文件管理规定，致使文件、档案、资料泄密、损毁或者丢失的；
（十）制发公文，未严格核对文种、文号、格式、文字及加盖印章，导致发生严重后果的；
（十一）未经领导审定签发擅自发文的；
（十二）未按规定时限发文的；
（十三）未按规定使用单位印章的；
（十四）其他违反内部行政管理制度，贻误行政内部事务管理工作的。
第三章 行政过错责任划分与承担
第十六条 行政过错责任分为：直接责任、主要领导责任和重要领导责任。
第十七条 承办人未经审核人、批准人批准，直接作出具体行政行为，导致行政过错后果发生的，负直接责任。
承办人弄虚作假、徇私舞弊，致使审核人、批准人未能正确履行审核、批准职责，导致行政过错后果发生的，承办人负直接责任。
虽经审核人审核、批准人批准，但承办人不依照审核、批准事项实施具体行政行为，导致行政过错后果发生的，承办人负直接责任。
第十八条 承办人提出方案或意见有错误，审核人、批准人应当发现而没有发现，或者发现后未予纠正，导致行政过错后果发生的，承办人负直接责任，审核人负主要领导责任，批准人负重要领导责任。
第十九条 审核人不采纳或改变承办人正确意见，经批准人批准导致行政过错后果发生的，审核人负直接责任，批准人负主要领导责任。
审核人不报请批准人批准直接作出决定，导致行政过错后果发生的，审核人负直接责任。
第二十条 批准人不采纳或改变承办人、审核人正确意见，导致行政过错后果发生的，批准人负直接责任。
未经承办人拟办、审核人审核，批准人直接作出决定，导致行政过错后果发生的，批准人负直接责任。
第二十一条 领导指令、干预具体行政行为，导致行政过错后果发生的，指令、干预的领导负直接责任。
第二十二条 上级机关改变下级机关作出的具体行政行为，导致行政过错后果发生的，上级机关负责人负重要领导责任。
第二十三条 经过听证作出的决定，批准人同意听证主持人的错误建议导致行政过错后果发生的，听证主持人负直接责任，批准人负主要领导责任；批准人不采纳听证主持人的正确建议导致行政过错后果发生的，批准人负直接责任。
第二十四条 复议机关改变原具体行政行为，导致行政过错后果发生的，复议机关负责人负重要领导责任。
第二十五条 两人以上故意或者过失，导致行政过错后果发生的，按个人所起的作用确定责任。第四章行政过错责任追究第二十六条行政过错责任追究方式分为：
（一）责令作出书面检查；
（二）通报批评；
（三）取消当年评优评先资格；
（四）扣发奖金；
（五）诫勉谈话；
（六）暂停执法活动；
（七）调离执法岗位或停职离岗培训；
（八）辞退；
（九）给予行政处分。
第二十七条 根据情节轻重、损害后果和影响大小，行政过错分为一般过错、严重过错和特别严重过错：
（一）情节轻微，给行政相对人或者行政管理秩序造成损害后果和影响较小的，属一般过错；
（二）情节严重，给行政相对人或者行政管理秩序造成损害后果严重、影响较大的，属严重过错；
（三）情节特别严重，给行政相对人或者行政管理秩序造成损害后果特别严重、影响重大的，属特别严重过错。
第二十八条 对于一般过错，对负直接责任者单独给予或者合并给予本办法第二十六条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行政处理。对负主要领导责任者或重要领导责任者，单独给予或者合并给予本办法第二十六条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行政处理。
第二十九条 对于严重过错，对负直接责任者，给予行政降级以下行政处分，单独或者合并给予本办法第二十六条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项行政处理；对负主要领导责任、重要领导责任者，给予行政记大过及以下行政处分，单独或者合并给予本办法第二十六条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项行政处理。
第三十条 对于特别严重过错，对负直接责任者，给予本办法第二十六条第（八）项行政处理、行政撤职或者行政开除处分，其中给予行政撤职处分的，单独或者合并给予本办法第二十六条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项行政处理；对负主要领导责任者，给予行政降级及以上处分，其中未给予行政开除处分的，合并给予本办法第二十六条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项行政处理；对负重要领导责任者，给予行政记大过及以上处分，其中未给予行政开除处分的，合并给予本办法第二十六条第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项行政处理。
第三十一条 行政过错责任人有下列行为之一的，应当从重处理：
（一）1年内出现两次以上应予追究行政过错情形的；
（二）干扰、阻碍、不配合对其行政过错行为进行调查的；
（三）对申诉人、控告人、检举人或责任追究承办人员打击报复的；
（四）在履行职责过程中有徇私舞弊行为或收受当事人财物、接受当事人宴请、参加当事人提供的旅游或娱乐活动的。
第三十二条 行政过错责任人主动发现并及时纠正错误，未造成重大损失或不良影响的，可以从轻、减轻或者免予追究行政过错责任。
第三十三条 有下列情形之一，不追究行政机关工作人员的行政过错责任：
（一）因适用的法律、法规、规章规定不明确而出现认识理解偏差的；
（二）结案后发现新的证据，使原认定事实和案件性质发生变化的，但故意隐瞒或因过失遗漏证据的除外；
（三）因行政相对人弄虚作假、致使行政机关工作人员无法作出正确判断的；
（四）因不可抗力因素致使行政过错情形发生的；
（五）法律、法规、规章规定的其他情形。
第三十四条 因行政过错造成承担国家赔偿责任，除依照本办法规定追究过错责任外，还应当依照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定，向有关责任人员追偿部分或全部赔偿费用。
第五章 行政过错责任追究机构和程序
第三十五条 行政过错责任追究，应当依照人事管理权限和行政处分审批权限的有关规定办理。各级行政机关设立行政过错责任追究机构，该机构由单位领导班子成员、监察、法制、人事、审计等部门负责人共同组成，主要履行下列职责：
（一）决定是否进行调查；
（二）审议调查或审理报告；
（三）作出处理决定。
第三十六条 调查处理行政过错行为实行回避制度。行政过错追究机构成员及其办事机构工作人员与行政过错行为有利害关系、可能影响公正处理的，应当实行回避。
第三十七条 有下列情形之一的，应当进行调查，以确定实施该行政行为的人员是否应当承担行政过错责任：
（一）发布规范性文件和制定行政措施有违法情形被上级机关或者主管机关依法撤销；（二）经行政诉讼，被人民法院判决撤销或部分撤销、重新作出具体行政行为或者变更、责令履行的；
（三）经行政复议，被复议机关决定撤销或部分撤销、变更具体行政行为、确认具体行政行为违法或者责令履行的；
（四）在上级或同级人大、政府或上级政府部门行政执法监督检查中，被认定错误，要求调查处理的；
（五）公民、法人或者其他组织投诉、检举、控告的；
（六）上级机关要求调查追究的。
第三十八条 对于公民、法人或者其他组织的投诉、检举、控告，行政过错责任追究机构应当在7日内审查是否有事实依据并决定是否受理。经审查有事实依据的，应当受理；没有事实依据的，不予受理。有明确投诉人、检举人、控告人的，应当告知不受理理由。
第三十九条 决定进行调查的案件，应当在决定受理之日起15个工作日内调查处理完毕。情况复杂的，经批准，可再延长15个工作日办理。但法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第四十条 投诉人、检举人、控告人对不受理决定不服，或认为不便向作出行政行为的机关提出投诉、检举、控告的，可向监察机关提出。
监察机关直接办理的案件，涉及行政处分的，依照《中华人民共和国行政监察法》的有关规定办理。
第四十一条 对行政过错责任人的处理决定，有明确投诉人、检举人和控告人的，应当告知投诉人、检举人和控告人。
第四十二条 行政过错责任人有陈述权和申辩权。
行政过错责任人对处理决定不服的，可自收到处理决定之日起15日内向作出处理决定的机关提出复核或向同级监察机关提出申诉，也可以依法向同级人事仲裁机构提出仲裁申请。复核、复查决定或仲裁决定应当在规定期限内作出。
第四十三条 对行政过错责任人作出的处理决定，依照人事管理权限，应当报送同级监察机关、人事、法制部门备案。
第六章 附则
第四十四条 本办法所称批准人，指行政机关负责人；审核人，指行政机关内设部门负责人；承办人，指具体承办行政管理事项的工作人员。但依照内部管理分工规定或者经行政授权，由其他工作人员行使批准权、审核权的，具体行使批准权、审核权的人员为批准人、审核人。
本办法所称直接责任者，是指在其职责范围内，不履行、违法履行或不当履行法定职责，对造成行政过错起决定性作用的人员；主要领导责任者，是在其职责范围内，对直接主管的工作不负责任，不履行、违法履行或不当履行法定职责，对造成行政过错负直接领导责任的人员；重要领导责任，是在其职责范围内，对应管的工作或参与决定的工作，不履行、违法履行或不当履行法定职责，对造成行政过错负次要领导责任的人员。
第四十五条 本市各级行政机关应当依照本办法有关规定，结合本单位工作实际，制定本单位行政过错责任追究的具体实施办法。有关单位已制定相关行政过错责任追究制度的，应当依照本办法有关规定予以修订。本办法未作具体规定的，各单位可根据本单位工作实际予以补充和完善。
第四十六条 本办法自2004年4月1日起施行。