关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)等有关规定,国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们,请遵照执行。


      国家食品药品监督管理局
      二○○六年一月十九日


             医疗器械生产日常监督管理规定

  第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规定。

  第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

  第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查,部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划,部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查,需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
  上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

  第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际,对部分产品的生产实施重点监管,并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际,发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》,确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查,根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行,抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查,企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划,应结合行政区域生产实际和日常监管要求,逐级落实到县以上地方药品监督管理部门,并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》,对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括:
  (一)企业基本概况:企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、邮编、联系电话等;
  (二)变更事项:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录;
  (三)质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录;
  (四)监督检/抽查记录及跟踪检查记录;
  (五)质量投诉、举报核查和处理记录;
  (六)重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告;
  (七)现场监督检查情况记录、整改情况报告;
  (八)信用管理记录;
  (九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录;
  (十)药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

  第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录,开展对生产企业的信用评定分级,施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定,并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的,可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次,并写明理由,存入生产企业日常监督管理档案。
  (一)当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的;
  (二)国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的;
  (三)上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的;
  (四)生产企业质量信用评定级别为最高的。

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时,应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》(附件1),随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第十条 各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案,内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

  第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定,具有相关专业知识,遵守廉政纪律,认真履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

  第十二条 实施现场监督检查时,检查人员不得少于2人,应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的,应责令企业限期改正。如有违法违规的,应依法处理;非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

  第十三条 对检查中有责令企业限期改正的事项,县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

  第十四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况,按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

  第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总(报送要求见附件2),并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》(附件3),分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

  第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。

  附件1:重点监管产品医疗器械生产企业情况表
  附件2:医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
  附件3:医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html




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无锡市传统工艺美术保护条例(修正)(已废止)

江苏省人大常委会


无锡市传统工艺美术保护条例(修正)
江苏省人大常委会


(1989年9月23日无锡市第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议制定 1989年12月15日江苏省第七届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准 根据1997年5月28日无锡市第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 1997年8月
29日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准的《关于修改〈无锡市传统工艺美术保护条例〉的决定》修正 自公布之日起施行)

第一章 总 则
第一条 为振兴传统工艺美术事业,保证传统工艺美术的健康发展,维护传统工艺美术品的生产企业及技艺人员的合法权益,促进社会主义物质文明和精神文明建设,根据《中华人民共和国宪法》和有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称传统工艺美术,是指历史悠久,传统优良,技艺精湛,具有独特地方风格和鲜明艺术特色的造型艺术。
第三条 对传统工艺美术应贯彻“保护、发展、提高”的方针,保护和发展传统技艺,不断提高产品质量和艺术水平。

全社会都应关心和支持传统工艺美术事业的发展,共同振兴传统工艺美术事业。
从事传统工艺美术事业的人员应自尊自强、奋发进取;传统工艺美术企业应教育职工热爱事业,钻研技艺,为繁荣和发展传统工艺美术事业而努力。
第四条 市、不市区的市人民政府的工艺美术行政主管部门是本行政区域内传统工艺美术保护工作监督管理部门,具体负责有关法律、法规的贯彻实施。
市、不设区的市、工艺美术行政主管部门的主要职责是:
(一)制定传统工艺美术行业发展规划,并组织实施;
(二)对传统工艺美术的生产经营进行协调并予以监督;
(三)组织传统工艺美术的评审鉴定工作;
(四)对贯彻执行本条例有显著成绩或违反本条例造成后果的集体和个人进行奖励或处罚,或提出奖励、处罚意见。
第五条 市、不设区的市工艺美术行业协会是促进传统工艺美术行业健康发展的社会群众团体,受当地行政主管部门委托,协助做好管理行业的工作。
第六条 市、不设区的市传统工艺美术评审鉴定委员会负责评审传统工艺美术品种、艺人荣誉称号和评比、鉴定技艺人员的作品。

第二章 传统工艺美术品种的管理
第七条 凡符合下列条件的应划定为传统工艺美术品,并受到保护:
(一)历史悠久,世代相传,具有独特的地方风格和艺术特色;
(二)技艺精湛,以传统工艺和手工制作为主;
(三)主要采用天然原材料或传统使用的原材料;
(四)在一定区域内形成批量生产,或在历史上曾经具有一定的生产规模,远近闻名,影响较大。
第八条 传统工艺美术的主要品种包括:惠山泥人、锡绣、紫砂、均陶、青瓷、古典建筑陶、首饰、玉雕和其它经审定的传统工艺美术品。
第九条 生产传统工艺美术品的企业和个体经营户申报开业,应经工艺美术主管部门审核后,由工商行政主管部门核发营业执照。
经批准生产的传统工艺美术品应由工艺美术行政主管部门颁发统一证标。
第十条 传统工艺美术的生产企业,如停产、转产或者进行产品结构调整,应经工艺美术主管部门审核后,向工商行政管理部门办理相应的停产或者变更登记手续。
第十一条 传统工艺美术品的外观设计,包括形状、图案、色彩等可经评审鉴定委员会鉴定注册。在评审鉴定委员会确定的有偿保护期内,其他单位和个人如需采用,须征得原单位的同意,并支付相应的使用费。
第十二条 传统工艺美术品的制作技艺应按国家有关保密规定,确定密级,严格保密措施。
第十三条 传统工艺美术品应由传统工艺美术评审鉴定委员会依照历史年限、艺术价值、传统特色、适用功能、社会效果等标准进行鉴定。确定为珍品的,应重点保护。
第十四条 加强对传统工艺美术创作设计和理论的研究,不断研制新的花色品种,努力将研究成果转化为生产力。
市、不设区的市可根据实际需要,建立和扶持传统工艺美术研究所或传统工艺美术专业博物馆,不断促进研究工作的开展。

第三章 传统工艺美术生产的扶持
第十五条 传统工艺美术企业,应不断完善经营机制,积极推进传统工艺美术品生产经营的横向经济联合。
政府有关部门对取得生产许可证的个体经营户生产传统工艺美术品,给予指导、帮助和监督。
第十六条 计划、经济、物资部门应为传统工艺美术企业沟通、建立合理的供销渠道和协作关系。对于生产传统工艺美术品所需的主要物资,应优先优惠供应。对于特需原辅材料,应协助组织落实;需要进口的,地方留成外汇在分配上应予积极支持。
第十七条 对于惠山泥、紫砂土等天然原材料,应划定开采范围,明确利用区域。经有关地矿主管部门核发许可证后,由指定单位开采利用。禁止其他任何组织或个人私自开采、侵占、销售和出口。
第十八条 对自有资金和技术改造资金短缺的企业,单位主管部门应设法调剂资金;信贷部门应给予优先优惠贷款。
鼓励社会对传统工艺美术品的生产进行扶持,建立主要用于教育和科研的传统工艺美术发展基金。
第十九条 生产和销售传统工艺美术产品的企业,可按照国家规定向税务部门申请减免税。
第二十条 传统工艺美术品的销售价格,按照优质优价、按质定价的原则确定。名品和艺术价值很高的作品可以当面议价。
外贸部门应对传统工艺美术企业的出口业务给予指导帮助,在外贸价格和出口成本等方面给予扶持。
第二十一条 外经、外贸、外事、外汇和旅游主管部门应支持传统工艺美术企业、事业单位,开展对外经济贸易、经济技术合作活动,开放对外旅游参观线,并在用汇等方面给予照顾。
科技主管部门应帮助和支持传统工艺美术企业,加强对传统技艺的科学研究和开发。
第二十二条 劳动、人事部门应支持传统工艺美术企业择优招工、招干。
鼓励各类专门人才和有专长的技艺人员向传统工艺美术企业流动,原单位应予支持。
第二十三条 市、不设区的市应将培养传统工艺美术人才纳入教育事业规划,根据需要可设置工艺美术培训中心和学校。采取脱产培训和业余培训相结合的方法,提高现有创作设计人员的水平。
鼓励热爱传统工艺美术事业的职工刻苦钻研、自学成才。
第二十四条 经市人事、劳动部门的审核,工艺美术师以上技艺人员培养合格的艺徒,可按规定申请相应的专业技术职务。
鼓励工艺美术专业技艺人员传授技艺,落实和完善师傅带徒弟、子女随父母学艺的各项制度和措施。

第四章 技艺人员合法权益的保障
第二十五条 从事传统工艺美术创作设计及制作的技艺人员,有考察、展览作品、操作表演、交流技艺的权利。企业应为技艺人员创造良好的工作环境;根据实际情况为著名艺人开辟专门工作室。
支持和鼓励技艺人员研究技艺和更新知识。
第二十六条 具有工艺美术师以上专业技术职务的技艺人员设计的作品,可以使用工艺美术行政主管部门为其制作的统一印章标记,其他单位和个人不得仿制和使用。
第二十七条 对于长期从事工艺美术事业,在本行业中有较高声望,具有较高的技艺水平并做出突出贡献的技艺人员,可授予工艺美术荣誉奖章。
对传统工艺美术事业作出较大贡献的技艺人员,其工资福利待遇在企业内可以从优。
工艺美术行政主管部门应为工艺美术大师及著名老艺人编纂技艺成长传略,对他们的绝技和濒临灭绝或散落在民间的工艺美术品进行搜集整理。
第二十八条 加强对技艺人员的劳动保护。对身怀绝技的老艺人和具有丰富创作经验的专业技艺人员,视健康条件可适当延长其退休年限,或退休后聘请作艺术顾问和指导老师。
第二十九条 充分发挥工艺美术学会的学术性群众团体的作用,积极开展传统工艺美术的学术研究活动。

第五章 奖励与处罚
第三十条 有下列情形之一的,由本单位、主管部门和人民政府给予表彰和奖励:
(一)保护、发掘或者研究传统工艺美术有突出成绩的;
(二)设计或者制作的传统工艺美术品被评为国家或者省级珍品,或者在国内外重大评比活动中获奖的;
(三)培养传统工艺美术人才有显著成绩的;
(四)其他为促进传统工艺美术繁荣与发展作出重大贡献的。
第三十一条 有下列情形之一的,工艺美术、工商、技术监督、地矿等有关行政管理部门依照各自职权予以处罚:
(一)无营业执照,擅自生产、销售传统工艺美术品的,责令停止生产、销售,没收违法所得,并可处以五千元以下的罚款;
(二)非法窃取传统工艺美术制作技艺和设备,或者泄露传统工艺技艺机密的,没收违法所得,并可处以违法所得金额50%以下的罚款;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任;
(三)转让、出卖、仿造、涂改、盗用传统工艺美术品证标、名人印记的,以及抄袭、仿制保护期内的传统工艺美术品外观设计的,没收违法所得,并可处以五千元以下的罚款,造成被害人经济损失的,赔偿被害人的经济损失;
(四)非法开采、侵占或者盗卖制作传统工艺美术品的自然资源的(惠山泥、紫砂泥等),没收违法所得,并可处以五千元以下的罚款。
第三十二条 有违反本条例的行为,国家法律、法规另有处罚规定的,按国家法律、法规的规定执行。

第六章 附 则
第三十三条 本条例自1990年5月1日起施行。

附:无锡市人民代表大会常务委员会关于修改《无锡市传统工艺美术保护条例》的决定

(1997年5月28日无锡市第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 1997年8月29日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准)

决定
无锡市第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议审议了市人大常委会主任会议提交的关于《〈无锡市传统工艺美术保护条例〉修正案(草案)》,决定对《无锡市传统工艺美术保护条例》作如下修改:
一、本条例中所称“县(市)”均修改为“不设区的市”。
二、第四条第一款修改为:“市、不设区的市人民政府的工艺美术行政主管部门是本行政区域内传统工艺美术保护工作监督管理部门,具体负责有关法律、法规的贯彻实施。”
删去第二款。
第三款第三项中“领导”修改为“组织”。
三、第九条第一款修改为:“生产传统工艺美术品的企业和个体经营户申报开业,应经工艺美术主管部门审核后,由工商行政主管部门核发营业执照。”
四、第十条修改为:“传统工艺美术的生产企业,如停产、转产或者进行产品结构调整,应经工艺美术主管部门审核后,向工商行政管理部门办理相应的停产或者变更登记手续。”
五、第十九条修改为:“生产和销售传统工艺美术产品的企业,可按照国家规定向税务部门申请减免税。”
六、删去第三十条。
七、第三十一条修改为:“有下列情形之一的,由本单位、主管部门和人民政府给予表彰和奖励:
“(一)保护、发掘或者研究传统工艺美术有突出成绩的;
“(二)设计或者制作的传统工艺美术品被评为国家或者省级珍品,或者在国内外重大评比活动中获奖的;
“(三)培养传统工艺美术人才有显著成绩的;
“(四)其他为促进传统工艺美术繁荣与发展作出重大贡献的。”
八、第三十二条、第三十三条合并修改为“有下列情形之一的,工艺美术、工商、技术监督、地矿等有关行政管理部门依照各自职权予以处罚:
“(一)无营业执照,擅自生产、销售传统工艺美术品的,责令停止生产、销售,没收违法所得,并可处以五千元以下的罚款;
“(二)非法窃取传统工艺美术制作技艺和设备,或者泄露传统工艺技艺机密的,没收违法所得,并可处以违法所得金额50%以下的罚款;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任;
“(三)转让、出卖、仿造、涂改、盗用传统工艺美术品证标、名人印记的,以及抄袭、仿制保护期内的传统工艺美术品外观设计的,没收违法所得,并可处以五千元以下的罚款,造成被害人经济损失的,赔偿被害人的经济损失;
“(四)非法开采、侵占或者盗卖制作传统工艺美术品的自然资源的(惠山泥、紫砂泥等),没收违法所得,并可处以五千元以下的罚款。”
九、删去第三十五条、第三十六条。
此外,根据本决定对部分条文的顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《无锡市传统工艺美术保护条例》根据本决定作相应的修正后,予以重新公布。



1997年8月29日

宿迁市政务公开工作考核和责任追究办法(试行)

江苏省宿迁市人民政府办公室


宿政办发〔2004〕119号

市政府办公室关于印发宿迁市政务公开工作考核和责任追究办法(试行)的通知



各县、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:

  《宿迁市政务公开工作考核和责任追究办法(试行)》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。





宿迁市人民政府办公室

二OO四年十月十二日



宿迁市政务公开工作考核和责任追究办法(试行)



第一章 总 则

  第一条 为了促进各级政府及其工作部门深入推进政务公开工作,增强政府工作的透明度,建立廉洁高效政府,根据市委办公室、市政府办公室《关于深化政务公开工作的意见》(以下简称《意见》)精神,制定本办法。

  第二条 政务公开考核工作实行分级负责制,下管一级。市政府负责全市政务公开考核工作的组织领导并负责对市政府各部门及各县(区)政务公开工作的考核。各县(区)政府负责本级政府各部门及下一级政府政务公开工作的考核。

  第三条 政务公开工作考核坚持客观公正、民主公开、注重实效的原则。

  第四条 本办法适用于各级政府及政府各部门和与人民群众利益密切相关的公用事业单位。

第二章 考核的内容和标准

  第五条 政务公开考核的内容:

  (一)政务公开工作组织领导情况;

  (二)按照《意见》规定的各县(区)人民政府应对社会公开的主要内容的公开情况;

  (三)按照《意见》规定的政府部门应对社会公开的主要内容的公开情况;

  (四)按照《意见》规定的公用事业单位应对社会公开的主要内容的公开情况;

  (五)按照《意见》规定的乡镇人民政府(街道办)应对社会公开的主要内容的公开情况;

  (六)按照《意见》规定的对单位内部干部职工应公开的主要内容的公开情况;

  (七)分级考核和责任追究情况;

  (八)政务公开、办事服务场所建设情况;

  (九)对群众投诉的处理情况。

  第六条 政务公开考核的总体标准是:组织机构健全,领导责任明确;公开范围全面,重点突出;公开内容符合规定,明确具体;公开形式多样,实用有效;监督保障制度完善,责任追究落实;投诉处理得当,群众评价满意。

  第七条 政务公开工作考核结果评定,分为优秀、良好、合格、不合格4种。

第三章 考核程序和方法

  第八条 政务公开考核工作由各级政府统一领导,政务公开办公室组织实施。

第九条 政务公开考核可实行全面考核,也可实行重点考核,由各级政府根据实际情况确定考核单位,考核于年底或翌年年初进行。

第十条 考核的基本程序是:

  (一)制定考核方案,提前向被考核单位发出考核通知;

  (二)被考核单位进行自我总结,并形成书面材料;

  (三)考核小组进行实地考核,在考核基础上研究提出初步考核等次,报政务公开领导小组审定,审定意见及结果通知被考核单位,并向党委、纪委、组织(人事)部门通报。

第四章 奖励与责任追究

  第十一条 对政务公开工作考核中被评为优秀等次的政府和部门给予表彰;

  第十二条 政务公开责任追究范围,具有下列情况之一的,追究单位主要领导或直接责任人责任:

  (一)拒不实行政务公开,失职渎职的;

  (二)政务公开工作考核被评为不合格等次的;

  (三)政务公开流于形式,弄虚作假,政务活动中搞“暗箱操作”,按规定该公开的内容不公开,造成不良影响的;

  (四)不履行服务承诺,不及时处理群众的举报投诉,对有关责任人包庇纵容,不向群众公开处理结果,酿成集体上访和群体性事件的;

  (五)在政务公开中打击报复,侵犯民主权利等违纪行为的;

  (六)拒绝、干扰、阻挠政务公开主管机关的检查与监督,或者编造假情况、隐瞒问题的;

  (七)其它违反政务公开有关规定的行为。

  第十三条 责任追究形式:

  (一)情节轻微,影响较小的,对直接责任人给予诫勉或批评教育,并限期改正。

  (二)影响正常工作,或者给群众造成损失的,对部门或单位提出批评;对有关责任人给予通报批评,责令作出书面检查,取消其当年评优、评奖资格。

  (三)情节严重,影响较大的,对部门或单位给予通报批评,责令限期整改,取消年度评优、评奖资格;对主要领导和直接责任人给予通报批评,取消年度评优、评奖资格,进行组织处理。

第五章 附 则

  第十四条 各县(区)政府可依照本办法制定政务公开工作考核和责任追究实施细则或补充办法。

  第十五条 本办法自发布之日起实行。