海关总署


中华人民共和国海关总署令

第83号

　　《中华人民共和国海关关于在广东地区载运海关监管货物的境内汽车运输企业及其车辆的管理办法》已经2000年12月20日署办公会议讨论通过，现予公布，于2001年1月8日正式实施。原一九八九年公布适用于广东地区的《中华人民共和国海关境内汽车载运海关货物的管理办法》同时废止。

署长 钱冠林　

二00一年一月八日

海关总署关于执行《中华人民共和国海关关于在广东地区载运海关监管货物的境内汽车运输企业及其车辆的管理办法》的通知

署监[2000]19号

　　广东分署，各直属海关：

　　为规范广东地区境内运输车辆和外埠境内运输车辆在广东载运境内海关监管货物的管理，广东分署对原适用于广东地区的忡华人民共和国海关境内汽车载运海关监管货物的管理办法》进行了修改，经总署审核同意，重新发布《中华人民共和国海关关于在广东地区载运海关监管货物的境内汽车运输企业及其车辆的管理办法》。现下发各关，请以第83号海关总署令发布实施。凡各关区有在广东地区载运境内海关监管货物的企业及车辆均按照此办法执行；在广东省以外地区运营的海关监管车辆按照《中华人民共和国海关关于转关运输货物监管办法》管理。本办法执行中应注意以下问题：

　　一、本办法适用于对在广东地区从事海关监管货物运输的国内各运输企业和车辆的注册登记和备案管理。

　　二、本办法第五条规定的担保形式中，海关应首先采取接受金融机构信用担保的方式，根据企业档案中的守法情况、资信情况、车辆数量等确定金融信用担保数额，对于无法提供金融机构出具的担保文件的，可采取征收担保金的方式。具体操作中，海关需根据不同规模、资信和守法情况对外公布金融担保或保证金担保数额的档次，体现执法公开。

　　三、对于本办法第十二条撘怀狄槐緮的管理规定，现场海关应制定相应的可操作性强的监管办法，避免造成企业由于实行撘怀狄槐緮，影响正常运输经营的情况发生。

　　四、《载货登记簿》和司机《资格证》使用条形码管理。载运海关监管货物时《载货登记簿》和司机的《资格证》编号由关员录入计算机。《载货登记簿》和货物申报单及关封使用条形码统一进行管理，条形码一式三份。一份加贴在《载货登记簿》海关批注栏，一份加贴在货物报关单，另一份加贴在关封，送指运地海关启封。

　　五、各关在监管中所需的《合格证》、《资格证》、《准载证》和《载货登记簿》可向广东分署领取。

　　执行中的问题请及时与广东分署联系，由分署汇总后报总署统一答复。

　　附件：《中华人民共和国海关关于在广东地区载运海关监管货物的境内汽车运输企业及其车辆的管理办法》

海　关　总　署　

二OO一年一月八日

　　附件

中华人民共和国海关关于在广东地区载运海关监管货物的境内汽车运输企业及其车辆的管理办法

　　第一条 为加强对境内载运海关监管货物的运输企业及其车辆的管理，强化物流监控，根据《中华人民共和国海关法》和有关规定，制定本办法。

　　第二条 本办法所指的企业和车辆，是指经有关主管部门批准，按规定向海关注册登记的在广东地区载运海关监管货物的运输企业和车辆。

　　第三条 载运海关监管货物的企业和车辆，需向企业所在地主管海关注册登记，并取得海关核发的《中华人民共和国境内汽车载运海关监管货物登记簿》（以下简称《载货登记簿》）后，在海关规定的范围内从事载运海关监管货物的业务。

　　第四条 驾驶本办法第三条所述车辆的司机，需经海关按关区、地域进行培训。经培训、考试合格的司机可取得海关签发的《合格证》。领取《合格证》的司机可不受关区培训的限制，凭《合格证》经主管海关审核登记后领取《资格证》。

　　第五条 向主管海关办理企业、车辆注册登记时，应递交或出示下列文件（含影印件）：

　　（一）《中华人民共和国海关境内汽车载运海关监管货物申请表》（附件一）；

　　（二）工商行政管理部门核发的企业营业执照；

　　（三）交通运输管理部门核发的营运许可证；

　　（四）金融机构出具的担保文件或向海关提交担保金；

　　（五）公安交通管理部门核发的汽车牌照（包括能清楚显示车辆牌照号码正、侧车型的3寸彩色照片2张）；

　　（六）驾驶人员经海关培训、考核合格后领取的《合格证》。

　　第六条 经海关审核批准登记备案的车辆和司机，发给由海关统一制作的载运海关监管货物车辆《准载证》和司机《资格证》。司机《资格证》与经海关审核批准登记的企业车辆《载货登记簿》配套使用，《载货登记簿》不限制司机资格。

　　如更换司机时，需报经海关备案。

　　第七条对 载运海关监管货物的境内汽车，按实行计算机联网登记备案和末实行计算机联网登记备案两种情况，分别管理。

　　（一）对已实行计算机联网备案的，主管海关在审核批准运输企业和车辆注册登记的同时，用计算机传输方式实现资料共享。不需要再办理企业和车辆《载货登记簿》的异地备案批注手续。

　　（二）对计算机联网登记备案的运输企业和车辆（包括需续期的原登记、备案的运输企业和车辆），应凭其主管海关出具审核批准登记备案的文件（正本）向有关海关办理无计算机联网登记的异地备案手续。批准登记备案文件除包括本办法第三条所列的证件外，还需由主管海关在登记备案车辆的《载货登记簿》上批注准予运输经营的路线、地域范围、（即涉及的直属关区），有效期及海关审批部门的联系地址、联系人，联系电话等。

　　（三）持无计算机联网登记备案载运海关监管货物车辆《载货登记簿》的，需再办理海关监管货物车辆《载货登记簿》的异地备案批注手续。

　　（四）接受企业和车辆办理异地备案手续的海关应将有关备案资料用电子邮件或书面形式及时反馈主管海关。

　　第八条 转关运输货物的途中监管实行运输企业及运输工具的注册地海关管理原则。在办理异地备案的海关间承运海关监管货物时，由指、启运地海关负责途中监管。

　　第九条 对载运海关监管货物的车辆每年年审一次，年审工作统一在每年四月完成。对逾期不办理年审的车辆，如没有正当理由，海关收回核发的《载货登记簿》暂停其载运海关监管货物。

　　第十条 海关对本关区内所属的企业和车辆进行年审时，对其年审不合格的运输企业和车辆，海关可以根据具体情况暂停或注销其运营资格。

　　第十一条 运输企业的车辆在一年内有二次以上运载走私货物行为的，海关可以按企业车辆总数的30％比例暂停营运，责令其停业整顿或注销其承运海关货物资格。对专门或多次用于走私的运输工具予以没收。

　　第十二条 伪造单证、为走私人提供运输方便的，依法追咎运输企业责任。

　　第十三条 载运海关监管货物的企业车辆，必须是公安交通部门批准核发的车牌与车身、发动机号码相符的车辆。驾驶室与车架固定一体，车厢全部密封可靠，无夹层，厢体为金属结构符合国际化标准，可以装载货物的一切空间，便于海关检查并符合海关监管的要求。

　　第十四条 载运海关监管货物的车辆从事载运海关监管货物进出口时，封志必须保持完好，违反本办法规定的，海关依据本办法第九条的规定予以处罚。“情节严重的”“有走私或其他违反海关监管规定的”依照《中华人民共和国海关法》及《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的有关规定进行处罚。涉嫌走私犯罪的，由海关走私犯罪侦查机关依法查处。

　　第十五条 海关对境内汽车运输的《载货登记簿》实行撘怀狄槐緮管理，对于已核发的“一车多本”（A、B本），自本办法实施后停止使用。

　　第十六条 对已批准的企业自备车运载本企业海关监管货物的，参照本办法管理。

　　第十七条 按本办法由海关发给的《合格证》、《资格证》、《准载证》和《载货登记簿》统一由广东分署负责制作和发放。（详见附件一、二、三、四）

　　第十八条 本办法由海关总署负责解释。

　　第十九条 本办法自2001年1月8日起实施，原《关于转发<来往港澳货运汽车分流管理工作会议纪要>的通知》（[90]署监一字第345号）和《中华人民共和国海关境内汽车载运海关监管货物的管理办法》（[89]署监一字第950号）文件同时废止。

　　附件：1、《合格证》；

　　　　　2、《资格证》；

　　　　　3、《准载证》；

　　　　　4、《载货登记簿》

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》等制度的通知



湘食药监安〔２００７〕６号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为加强药品生产企业监督管理，规范行政执法行为，我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）


　　第一章　总　则


　　第一条　为加强药品生产日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定，制定本工作规程。
　　第二条　本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查，适用本规程。
　　第三条　药品生产日常监督检查，是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
　　第四条　日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
　　第五条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作，制定药品生产日常监督检查工作程序和制度，对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
　　市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作，制定日常监督检查工作方案和程序，对药品生产全过程进行动态监督。
　　跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查，由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


　　第二章　日常监督检查形式和程序


　　第六条　药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
　　第七条　常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
　　跟踪检查，是指有计划地对药品生产企业ＧＭＰ认证后进行的检查，或对企业缺陷整改后的检查。
　　专项检查，是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
　　书面调查，是指对药品生产企业的某个方面，用信函的方式提出问题或求证问题。
　　第八条　有因检查，是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
　　第九条　跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查，书面调查要求企业以书面形式如实答复。
　　第十条　跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案，明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，并预先告知被检查企业。
　　有因检查一般采用飞行检查方式，预先不告知被检查企业。
　　第十一条　跟踪检查参照药品ＧＭＰ认证现场检查的有关程序和要求进行，并填写《药品ＧＭＰ认证跟踪检查报告》、《药品ＧＭＰ认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》（附件１）；专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施，并填写《药品生产专项检查记录》（附件２）：有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查，并填写《现场调查笔录》。
　　第十二条　国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查，省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查，也可以省、市两级联合核查。
　　第十三条　市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函，应在５个工作日内，组织执法人员进行现场检查，并填写《现场检查笔录》；需报送省食品药品监督管理局的，应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
　　日常监督检查发现企业的违法违规线索，应现场提取相关证据材料，并做好现场检查笔录，及时移交稽查部门；重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
　　第十四条　对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估，并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
　　第十五条　市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在２４小时内向省食品药品监督管理局报告，并及时到生产现场进行调查，查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在３个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时，省食品药品监督管理局应组织进行现场核查，并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
　　第十六条　以下情形按重大药品质量事故处理：
　　（一）因药品质量原因造成人身伤害较严重的；
　　（二）药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的；特殊药品丢失、被盗的；
　　（三）因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
　　第十七条　日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
　　血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准；
　　原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准；
　　医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准；
　　药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


　　第三章　日常监督检查内容和档案管理


　　第十八条　市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查：
　　（一）药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准；
　　（二）物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验；
　　（三）原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求；
　　（四）空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求；
　　（五）生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证，变更后以及生产一定周期后是否进行再验证；
　　（六）药品委托生产是否符合要求，受托方是否有产品质量保证措施；
　　（七）偏差预防及处理的措施是否有效；
　　（八）不合格品处理及销毁是否符合要求；
　　（九）从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品ＧＭＰ知识培训上岗；
　　（十）药品不良反应报告和监测工作是否开展，制度是否建立。
　　第十九条　具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：
　　（一）生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的；
　　（二）药品委托生产或受托的；
　　（三）委托检验的；
　　（四）生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的；
　　（五）近两年《药品质量公报》中有不合格产品的；
　　（六）上年度有重大违法违规行为被行政处罚的；
　　（七）食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
　　第二十条　日常监督检查频次根据企业情况确定，诚信度高的企业可减少检查频次，确定为重点监督的企业，根据情况应适当增加检查频次，有因检查不受检查频次限制。
　　食品药品监督管理部门实施日常监督检查，不得干扰企业的正常生产经营，应当与其他监督检查相结合，避免多头重复检查。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况，对日常监督检查发现的问题进行分析，提出解决的办法和措施，并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告，于每年２月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
　　第二十二条　实施驻厂监督员制度的企业，驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷，应督促企业整改，并作好监督检查的工作日志，每月定期向派出部门报送检查情况，每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
　　第二十三条　市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作，按要求落实责任，按照一证一档的要求，建立药品生产企业日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为：
　　（一）《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料；
　　（二）药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料；
　　（三）药品ＧＭＰ认证后，生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料；
　　（四）药品委托生产审批资料，委托检验备案资料；
　　（五）药品ＧＭＰ认证检查报告及企业整改报告；
　　（六）跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况，书面调查的有关记录；
　　（七）举报、投诉调查记录；
　　（八）重大药品质量事故调查处理报告；
　　（九）药品质量抽验及缺陷产品收回情况；
　　（十）违法违规行为被查处的情况；
　　（十一）企业风险评估报告。
　　第二十四条　省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告，进行分析评价，总结全年药品生产日常监督检查情况，结合国家局的工作部署，提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见，并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


　　第四章　药品生产企业自查


　　第二十五条　药品生产企业是药品质量的第一责任人，应依法从事药品生产和经营，应根据药品生产和经营的要求，建立完整的质量体系，涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程，确保所生产的药品质量安全。
　　第二十六条　药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产，诚实守信，定期开展药品ＧＭＰ自查；对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，根据自查结果，每年对本企业实施药品ＧＭＰ和产品质量情况进行分析评估，形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
　　第二十七条　企业《药品生产质量年度报告》内容包括：
　　（一）企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况；
　　（二）本年度执行药品ＧＭＰ情况的自查及接受监督检查的情况；
　　（三）监督检查发现的缺陷改正情况；
　　（四）全年生产品种、批号、数量及产值；
　　（五）产品偏差调查及处理情况；
　　（六）产品收回或退货以及处理情况；
　　（七）药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况；
　　（八）药品生产存在的主要问题及解决问题的措施；
　　（九）年度自我评价及建议；
　　（十）本年度违法违规行为被查处情况。
　　第二十八条　药品生产企业应于每年２月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》，分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局，接受日常监督检查时，应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


　　第五章　处　理


　　第二十九条　日常监督检查中对企业发现的问题，按以下方式处理：
　　（一）经检查发现的一般缺陷，应要求企业在１个月内整改完毕，企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告，必要时，市州食品药品监督管理局应进行现场复查；
　　（二）经检查不符合《药品生产质量管理规范》，责令整改仍未改正的，市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局，按照程序依法收回其《药品ＧＭＰ证书》的，需停产整顿６个月，再按ＧＭＰ认证程序重新认证；由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的，企业应停产３个月进行整顿，经整顿改正的，由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产；
　　（三）发现企业存在的安全生产隐患，应及时提出书面整改要求，存在严重隐患的，应及时书面报告地安全生产监管部门；
　　（四）发现涉嫌违法违规行为的，按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
　　第三十条　市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时，对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料，执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队，按有关法律法规的规定，采取查封、扣押的行政强制措施。
　　第三十一条　对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业，省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，依法对其进行处罚，如本企业的产品发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局应依法对其药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
　　第三十二条　食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职，或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。


　　第六章　附　则


　　第三十三条　本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
　　第三十四条　医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
　　第三十五条　本实施细则从发布之日起执行。
　　附件（略）《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》（略）