关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 18:30:44   浏览:9674   来源:法律资料网
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关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知


国食药监安[2005]529号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》,现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下:

  一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表(附件1),连同有关资料(附件2)报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的,有药品生产企业的,应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

  三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后,应当在5日内对申报资料进行审查,符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不予受理的,应当书面说明理由。

  四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查,出具审查意见,连同申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。

  五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审查,必要时可以要求申请人补充技术资料,发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》(附件3),申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的,国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》(附件4);不符合规定的,书面说明理由。
  国家食品药品监督管理局在审查中,可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查,专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

  六、有下列情况之一的,不得申请麻醉药品、精神药品实验研究:
  (一)医疗不得使用的麻醉药品、精神药品(附件5);
  (二)仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品;
  (三)仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品;
  (四)含罂粟壳的复方制剂;
  (五)不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定(附件6);
  (六)申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为;
  (七)其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

  七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的,应当在3年内完成药物临床前研究,向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
  因特殊原因,3年内未完成临床前研究的,应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

  八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

  九、附则:
  (一)本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请,承担相应法律责任,并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构;
  (二)本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究;
  (三)申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定;
  (四)本规定自发布之日起施行。


  附件:1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f1.rar
     2.麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f2.rar
     3.麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f3.rar
     4.麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f4.rar
     5.我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f5.rar
     6.麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f6.rar


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日



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关于超计划黄金储量补贴办法(试行)

山西省政府


关于超计划黄金储量补贴办法(试行)
山西省政府



为了加速我省黄金地质工作步伐,提供更多的可供建设的金矿地质储量,在完成国家年度勘查任务之外,超计划提交储量一吨,除国家拔款外,省财政给予补助五十万元(晋政办发〔1992〕47号文),年度补助的总限额不超过二百万元。为了分配使用好补贴资金,调动在晋工作的地勘
单位勘查金矿地质的积极性,特提出如下分配办法:
一、凡在山西境内已取得勘查登记权和勘查许可证的地质队和其它勘查单位,均可按本办法申请黄金储量超计划补贴。
二、申请领取超计划储量黄金补贴的单位,必须事先向黄金局交付符合全国储委颂发的《岩金矿地质勘探规范》和《砂金矿地质勘探规范》、经省储委审批的详查以上程度的地质报告;国家下达黄金储量勘查计划的文件;要求超储量勘查补贴的申请报告;同时要达到以下要求:(1)? 诳傻慕鹂笄貉医稹?.7吨、砂金≥0.3吨;(2)新矿区:岩金≥1.0吨、砂金≥0.5吨的资料。省黄金局对上述资料进行审查提出补助的初步意见,报省储委会进行全面复核,经复核合格后,由省财政厅据实下达超计划黄金储量补贴款。
三、当年度超计划黄金储量超过四吨时,按提交的超储量总额均分二百万元补贴款。



1992年4月17日
于我国担保法律最新动向的法律建议

王江雨

 

《中华人民共和国担保法》从1995年10月1日期施行后,在实践中遇到了较多的问题。为此,最高人民法院从1996年开始起草《关于适用〈中华人民共和国担保法〉若干问题的规定》(以下简称《规定(草案)》),现在已经是第五稿阶段。

1998年12月中旬,最高人民法院就《规定(草案)》问题召开研讨会。据最高人民法院人士透露,这是就《规定(草案)》召开的最后一次征求意见会,草案随后就将提交最高人民法院审判委员会,等候讨论通过生效。

《规定(草案)》第五稿共260条,如果能获通过,将是最高人民法院所颁布的最长的司法解释之一。《规定(草案)》分总则、保证、抵押、质押、留置、定金和其他条款各章,从各个角度对担保法予以充分的阐释,并对现行法律框架作出了很大的突破。然而,由于认识的差异和法律理念的不同,《规定(草案)》中的某些条文与我国金融机构现行的做法有许多不同之处。这些条文获得通过的可能性很大,而且势必对现行的金融实务产生影响。

现将该《规定(草案)》中与我国以前的法律法规精神有别并将对银行业务发生影响的条款整理出来并加以简单评析。

 

一、关于见索即付保函的效力范围问题

 

《规定(草案)》就见索即付保函规定如下:

第18条.在国际经济活动中,合同当事人约定担保合同的效力独立于主合同的,担保人不能以主合同无效来对抗债权人,担保人应根据约定承担担保责任。

第19条.在国际经济活动中,担保人承诺见索即付条款的,担保人不能以主合同和从合同所产生的抗辩理由来对抗债权人。但是,有充分证据证明债权人的索付要求是滥用权力或者欺诈行为的除外。

见索即付保函的效力仅限于国际经济活动中。对此条作反向解释,即在国内凡规定见索即付保函或者以合同方式约定担保合同独立于主合同者,此种条款均可能被认定为无效。

由于这一条款在金融界和司法界都有很大的争议,尚未形成最后定论。此外,即使该条生效,担保合同的从合同效力并不因此消失。因此,金融机构对外签订的担保合同中可以写有“见索即付”、“独立保函”字样,因为这是国内保函必然的发展趋势。但是,这一条应和担保法规中保护债权人的其他条款(如“连带责任”等)充分结合起来,否则该条不发生效力。

 

二、关于担保期间的问题

 

《规定(草案)》中有如下条款:

 

第24条:担保合同对担保期间没有约定或约定不明的,或者约定的担保期间早于或者等于主债务履行期间的,视为未约定担保期间,担保期间为主债务履行期届满之日起六个月。

《规定(草案)》这一条是将保证、抵押、质押均包括在内。但根据各国通例,对物的担保即抵押、质押,一般是不规定担保期间,让其随主债权之清偿而消灭。或者,如我国台湾,规定期限为五年,以充分保护债权人利益。《规定(草案)》这一条将对作为债务人的银行产生不利影响。因此,担保协议中一般应明确担保期间。

第65条:保证合同约定保证责任直至主债务本息还清时为止的,视为保证期间约定不明,保证期间为主债务履行期届满之日起二年。

在相当长的一段时间内,签订“担保责任直至主债务本息还清之日为止”成为我国金融机构订立担保合同的一种惯常做法,有相当多的大金额合同附有此类的担保函。这一条规定会对以往担保合同之履行造成冲击。我们已向最高院提出了这一问题。但是,根据最高法院有关权威人士的意见,这一条规定生效的可能性很大。建议企业在签订保证合同时,应在合同中约定保证责任期间。