国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告

国食药监械[2005]75号


　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》。现予通告。


　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　二○○五年二月十八日


　　　　　　　　境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）

　　境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。

　　一、受理办
　　1．受理
　　受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》；符合要求的发给《受理通知书》；不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
　　2．录入（2个工作日）
　　3．录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心（2个工作日）。
　　4．受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
　　5．对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心（申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交）。
　　6．对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处（申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出；受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交）。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心（须在2个工作日内转交），由技术审评中心判定资料的合格性。
　　7．受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作（不计入审批时限）。
　　8．证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室（在1个月内完成）。

　　二、技术审评中心技术审评（50个工作日）
　　技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
　　技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。
　　1．主审人审评（工作时限：36个工作日）：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
　　2．复审人复审（工作时限：5个工作日）：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。
　　3．中心主任签发（工作时限：5个工作日）：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。
　　技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处；结论为基本合格的材料转受理办；技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。

　　三、行政审批（注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日）
　　1．.医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）。
经办要点：
　　（1）技术审查报告
　　（2）申报单位、生产企业的诚信情况
　　（3）是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
　　（4）是否有投诉、举报情况
　　（5）上报批件内容的复核及确定
　　（6）经办人复核意见（意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告）
　　（7）审查注册证变更、补证的材料

　　2．医疗器械司注册处处长复核要点：（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）
　　（1）技术审查结论
　　（2）经办人意见

　　3．医疗器械司司长复核要点：（注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日）
　　（1）处长意见
　　（2）经办人意见
　　（3）签字（应由国家食品药品监管局局长签发产品）或签发（境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册）

　　4．国家食品药品监管局局长复核要点：（8个工作日）
　　（1）行政审查意见
　　（2）签发
　　国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处；审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。



辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第22号


　　《辽宁省废金属管理暂行规定》业经辽宁省人民政府第八十七次常务会议通过，现予发布施行。


省　长　岳岐峰
一九九二年六月一日




辽宁省废金属管理暂行规定



　　第一条　为了加强对废金属的管理，合理利用废金属资源，提高企业经济效益，增加社会财富，根据国家有关规定，结合我省实际情况，制定本规定。
　　第二条　本规定所称废金属，是指生产和生活消费过程中产生的金属废次材料、边角料、灰渣屑、旧金属原材料，报废的机电设备器材、产品、汽车，废旧金属器皿、工具等。
　　本规定适用于我省调拨、收购、销售、利用废金属的单位和个人。
　　第三条　省计划委员会是全省废金属综合管理部门，其所属的省再生资源管理办公室负责具体管理工作。
　　市计划委员会（计划经济委员会，下同）是本辖区废金属综合管理部门。
　　生产、物资、供销、冶金、交通，工商、税务、物价部门和公安机关按各自职责分工，依法做好废金属管理工作。
　　第四条　废金属管理实行计划指导和市场调节相结合的原则。
　　废钢铁（含边角料）、杂铜、杂铅、杂铝，由省计划委员会综合平衡，按年度编制并下达回收、上交、调出、调入计划，由省、市有关部门按计划组织实施。
　　对前款规定以外的废金属实行市场调节。
　　第五条　市计划委员会负责管理本辖区的废金属资源。国家驻本省企业的废金属资源，凡省直接下达调出计划的，其调出资源由省计划委员会负责管理。
　　第六条　企业应执行计划部门下达的废金属计划，做好废金属资源管理工作。
　　第七条　废金属由物资局系统的金属回收机构（物资再生利用机构）和供销社系统的物资回收机构负责经营。其他任何部门和单位不得经营。农村基层供销社、代购点和城镇街道代购站（点）可受物资局或供销社的委托，代为收购废金属，但农村代购点、城镇街道代购站（点）不得收购生产性废旧金属器材，不得从事废金属销售活动。
　　严禁个人收购生产性废金属。
　　第八条　废金属收购站（点）的设置，由物资局或供销社提出申请，按下列规定履行审批手续：
　　（一）市、县物资局或供销社提出的申请，报市计划委员会审批；
　　（二）省物资局或供销社提出的申请，报省计划委员会审批。
　　废金属收购站（点）凭计划委员会的批准证件，到县级以上公安机关申请领取《旧货业安全许可证》、到工商行政管理部门申请领取《营业执照》后，方可从事废金属经营或收购活动。
　　个人收购生活性废金属，应到工商行政管理部门申请领取《营业执照》。
　　第九条　收购生产性废金属实行验证登记制度。对单位出售生产性废金属，凭单位介绍信和经办人的身份证登记收购；对个人出售的生产性废金属，凭居（村）民委员会证明信和个人身份证登记收购。
　　严禁收购个人出售的铁路、矿山、石油、电业、邮电、市政公用和军用设施等专用的金属器材。
　　废金属收购站（点）在收购中发现可疑情况时，应立即向公安机关报告。
　　第十条　企业对废金属利用有余部分，须到指定的废金属收购站（点）或废金属专业市场销售；生产需要的废金属，可到有经营权的收购单位或废金属专业市场采购和串换。
　　第十一条　对单位出售的废金属，其货款额在五百元以上的，收购单位必须以转帐形式支付货款，不准支付现金。
　　第十二条　在旧物集贸市场中，可以销售居民（村民）生活中产生的废旧金属。生产性废金属须到指定的废金属收购站（点）或废金属专业市场销售，不准进入旧物集贸市场。
　　第十三条　单位或个人报废的汽车、拖拉机、机电设备，应持产权证明或申请报废的批件到指定的收购单位销售。收购单位验证收购后应将其拆解，不准整车、整机转卖或重装转卖，流入社会重新使用。
　　第十四条　严格控制废金属出口。确需出口（含销给外贸部门间接出口）的，须经市计划委员会审核同意，报省计划委员会批准。
　　第十五条　企业应合理利用废金属资源。凡能直接利用的，不得作为炉料使用；凡能用于炼钢的，不得用于炼铁。禁止新建以废钢炼铁的企业。
　　第十六条　新办以废金属为原料的小冶炼、小铸造、小轧钢、小熔炼厂，须由主管部门同意，经市计划委员会审核，报省计划委员会和省冶金厅批准，由省冶金厅核发《准产证》、工商行政管理部门核发《营业执照》后，方可生产。
　　第十七条　企业产生的废有色金属，委托外省加工的，须经市计划委员会审核批准。
　　第十八条　凡铁路运输、出省运输废金属的，须经资源所在市计划委员会审核同意，报省计划委员会批准，核发《准运证明》。未持《准运证明》的，运输部门不准承运，交通检查站不予放行。
　　《准运证明》由省计划委员会印制。
　　第十九条　对违反第七条、第十二条规定收购、销售废金属的，由工商行政管理部门视其情节轻重，予以警告、没收非法所得，并可处以收购、销售废金属货款20％以下的罚款；情节严重的，可吊销其营业执照。
　　第二十条　对违反第八条、第十六条规定未领取《营业执照》，擅自设置废金属收购站（点），新办小冶炼、小铸造、小轧钢、小熔炼厂的，由工商行政管理部门予以取缔，并没收其非法所得。
　　第二十一条　对违反第十三条规定未将报废的汽车、拖拉机、机电设备拆解，整车、整机转卖或重装转卖的，由工商行政管理部门责令追回，并没收非法所得。
　　第二十二条　对违反第十八条规定无《准运证明》运输废金属的，公安交通管理机关可将其查扣，并交计划委员会处以废金属价值30％以下的罚款。
　　第二十三条　对违反旧货业治安管理规定和治安管理处罚规定的，由公安机关按《辽宁省旧货业治安管理办法》和《中华人民共和国治安管理处罚条例》给子处罚；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
　　第二十四条　对违反本规定的单位，其直接责任者和负责人，由主管部门视其情节轻重给予行政处分；触犯刑律的，提请司法机关依法追究刑事责任。
　　第二十五条　当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议。
　　第二十六条　本规定由省计划委员会负责解释。
　　第二十七条　本规定自发布之日起施行。