关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知


国药管械[2000]170号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
  根据《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作,是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此,我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称“两办法”)。各级药品监督管理部门要予以
高度重视,认真学习、领会、宣传“两办法”精神,结合本地区的实际,精心布置,周密
安排,把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下:

  一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
  《医疗器械监督管理条例》中规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业,应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的,工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起,凡新开办上述生产或经营的企业,均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日(含当日)以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业,如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证,或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后,均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定,其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业,须办理备案手续,取得有效备案表。

  二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
  凡2000年4月20日(不合当日)以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业,须按照“两办法”的规定,补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请,受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间,凡未收
到审查不合格通知的企业,仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围,从事生产或经营。
审查时,具有下列条件之一的,可以豁免企业现场检查:
  (一)已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业;
  (二)已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业;
  (三)已拥有获得准产注册证产品的生产企业;
  (四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。
  对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业,各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知,并告知相应的工商行政管理部门。

  三、关于企业资格认可实施细则问题
  请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定,抓紧研究制定企业资格认可实施细
则,规范审批程序,并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案,方可颁布执行。
  对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的,凡属2000年4月
20日以后新开办的企业,须告企业暂缓审批,待实施细则颁布执行后,实施审批;凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业,按本通知第二条,仍可继续从事生产或经营。

  四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
  (一)根据《工商投资领域制止重复建设目录》(国家经济贸易委员会第14号令)第
83、84、85项的规定,制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理,各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请,不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业,应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时,除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外,还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
  (二)对仿真式性辅助器具的生产和经营,我局将专门制定管理办法,在此之前,各
地暂缓受理企业申请。

  五、自2001年1月1日起,所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照,方可继续从事医疗器械的生
产或经营。

  六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。

  七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前,我局将对部
分地区进行检查,对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份,将采取必要的措
施,包括收回已发放的许可证。

   国家药品监督管理局
   二OOO年四月二十八日

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许霆案,虚构的盗窃案

核心提示:代表银行意志的电脑系统所实施的行为,等同于银行工作人员的行为。

许霆利用柜员机故障取款的行为,被认为是:“乘银行工作人员尚未发现之机,非法取款174825元”的窃取行为,因此,许霆的行为被定性为盗窃,判处有期徒刑五年,罚金2万元。

最早的银行,存款、取款的办理,完全是人工办理,人代表银行。随着电脑技术的进步,电脑开始进入银行,银行没有网络化之前,银行职员使用电脑如同我们写论文使用电脑一样,只是作为工具使用,此时,仍然还没有改变人是主体,人代表银行的实质。这个观念现在仍然十分流行,根深蒂固。正是这种观念在作祟,许霆案陷入了误区。

现代银行,都是建立在电子化、网络化的基础上的。银行的存款、取款等业务,是以省级为单位,全省都由一台大型电脑负责办理,全省各地的营业网点的窗口电脑和自动柜员机,都是与这大型电脑相联接的,这台大型电脑就相当于银行的大脑,该银行全省所有营业网点的窗口的电脑及所有的自动柜员机,都是相当于该银行的手。窗口电脑加上柜员,是银行的一只人手,自动柜员机是银行的一只机械手。银行如同千手观音,以大型电脑作为核心,是银行的大脑,银行拥有许多只手,所有的手都是听大脑指挥的。

无论是柜员,还是自动柜员机,他们都只能被动执行大脑的指令,没有大脑的指令,柜员和自动柜员机都不能收进存款,也不能付出取款。如果银行大型电脑因故停止运行,大家就会发现该银行全省所有的柜员和自动柜员机全部瘫痪,全都不能办理存款和取款的业务,即使银行的行长在营业窗口当柜员,他也同样无法为客户办理存款或取款业务。实际上,银行早已经将存款、取款等银行业务的办理,完全委托授权大型电脑代理的,配合自动柜员机24小时工作,所谓24小时银行就是这么回事。

值得注意的是,现代银行中的柜员已经蜕变成为大型电脑的工具了,他们没有大脑,没有决定权,这完全颠覆了传统观念中银行职员是银行代理人的角色。

银行管理者将自己的意志编成程序,由大型电脑自动运行,这台大型电脑运行存款、取款程序发出指令,就是代表了银行的意志。无论是存款,还是取款,都是由全省各地营业窗口的柜员操作电脑或者客户在自动柜中机上自助操作,这些操作的性质完全是一样的,都是将有关存款或取款的信息,收集起来,形成一个个拟办理的银行业务的请求,通过网络向大脑传递,大脑收到全省各地的手传递来的请求后,自动响应这些请求,然后自动运行存款、取款程序并发出执行指令,这些代表银行意志的指令,通过网络传回到柜员电脑上或者自动柜员机,就由柜员执行或柜员机自动执行。

了解现代银行的结构和工作原理后,就能明白,银行的资金进出(收进存款,支付取款),完全是由代表银行意志的电脑控制的,不是由人来控制的,这是客观事实。因此,取款、存款可以不需要有银行工作人员在场,也可以不需要有银行工作人员审核,完全由电脑自动完成。银行办理存款、存款等业务,如同千手观音一样,那台真正代表银行意志的大型电脑相当于千手观音的大脑,他有许多的手配合大脑,同时与众多的客户进行取款、存款的交易。这就意味着电脑代表银行(单位),能够独立实施处分银行资金的行为。在自动柜员机上存款和取款,这一点表现得最为明显和直接。

机器代表银行,代表单位,可以实施处分银行资金的行为,这在刑法学上,还是全新的提法。自从银行网络化后,这个事物就存在于社会生活中,只是刑法理论滞后了,对此没有作出及时修正。刑法学界遇到许霆案、何鹏案时,缺乏理论指导,于是众说纷纭,莫衷一是,无法达成一致意见。

再来看看许霆案,其中所谓的柜员机故障,不过是银行这个千手观音的一只手出了问题,这台涉案的自动柜员机的运行程序有瑕疵。当取款金额不小于1000元时,就会发生给付错误,也就是少扣账,多付款。
当客户在柜员机上输入取款数额时,电脑只能识别为单个的数字字符的组合,当输入1000,电脑只能识别为1个数字字符1和3个数字字符0组成的数字字符串“1000”,并不能直接识别为整数1000,所以,柜员机的程序需要对客户输入的数字字符串进行转换。

在设计涉案柜员机的程序时,付款过程被分解为二个步骤,第一步决定付款的数额,第二步决定是否付款。为了实现这两个步骤,程序要对许霆输入的数字字符串作二次转换,第一次转换成整数后,除以100,计算商值,判断商值是否为整数,当商值为整数,才能符合柜员机支付条件;第二次转换为整数,是作为柜员机向银行大脑报送的取款请求数额,这个数额报送到银行大脑后,银行大脑自动响应,将请求取款的数额与客户的账户余额进行比较,如果请求取款数额小于存款余额,则自动运行取款程序,扣除请求取款的数额,并作好取款交易记录,然后向柜员机传送同意付款指令,同意付款指令是加密的电子信息,直接开启自动柜员机的付款电源开关。当电源开关打开后,柜员机的核心即付款机械传动部分开始工作,不过,决定付款数额即100元面钞的张数,并不是由这个同意付款指令决定,而是由柜员机实现第一次转换时,所计算出的商值决定。这种独特的付款机制,决定了柜员机运行程序中的二次转换必须步调一致,否则,就会出现多付款,少扣账,或者少付款,多扣账的给付错误的情况。

银行大脑运行的取款程序,集中代表银行的意志,大脑记录的交易数额,才是双方共同的意思。许霆遇到的情况,在第一次转换时,没有发生问题,可是在第二次转换时,发生差错,本来应该转换为整数1000,因程序瑕疵转换成整数1,结果导致双方取款交易数额为1元,自动柜员机应该只付款1元,可是实际却付了1000元,发生给付错误。因为1000元都是银行同意付给的,多余给付的999元只能是不当得利。

刑法学家们心目中的许霆案,有两种比较典型的说法,一是与神经病人交易说;二是银行库房未上锁说。可是当取款金额小于1000元时,这台涉案柜员机不会发生任何问题,完全符合银行意志,所以刑法学家们的前述两种说法,显然是无法对此作出合理解释的。实际上,许霆案中的银行大脑并没有出现任何问题,柜员机的付款开关(所谓的银行库房的门锁)是牢牢地掌握在银行手中。相比之下,千手观音代表银行与许霆进行交易,千手观音的一只手在执行付款指令时,发生给付错误才是符合实际的。

银行单方面使用电脑系统来代替银行工作人员,建立起自动化电子银行交易系统,所以银行电脑系统的行为,体现的是银行意志,理所当然视同银行工作人员的行为。电脑系统代表银行与许霆进行交易,且在交易过程中,在身份识别部分没有出现任何差错,双方都知道对方是谁,毫无秘密性可言,只是因银行单方面的过失导致付款时,发生给付错误。中国人民银行颁布的《支付结算办法》第二百一十五条明确规定,此种情况银行自行承担责任。因此,将许霆恶意取款的双方交易的行为,认定为“乘银行工作人员尚未发现之机,非法取款174825元”的窃取行为,不符合客观事实,是刑法学家和司法人员虚构的,定罪判刑没有法律依据,也违反了罪刑法定的原则。



作者单位:湖南省城步苗族自治县人民检察院 肖佑良




建设工程价款优先受偿权制度探究

夏建军 安徽敬亭山律师事务所



【内容提要】 《合同法》第286条的设定标志着一项新的民事权利----建设工程价款优先受偿权的诞生。本文围绕建设工程价款优先受偿权的基本理论、法律适用及其例外、优先效力及其限制和我国建设工程价款优先受偿权立法完善四个方面对这一民事权利作了论述。文中着重论证了建设工程价款优先受偿权法律性质应为法定抵押权;对其权利主体、行使条件、除外情形及其在民事权利竞合时的优先效力作了归纳;根据对我国建设工程价款优先受偿权制度立法现状的分析,提出了设立建设工程价款优先受偿权登记公示制度等四个方面的立法完善和增设具体法条的构想。

【关键词】建设工程价款 优先受偿 研究 完善



《合同法》第286条规定:“发包人未按照约定支付价款的,承包人可以催告发包人在合理期限内支付价款。发包人逾期不支付的,除按照建设工程的性质不宜折价、拍卖的以外,承包人可以与发包人协议将该工程折价,也可以申请人民法院将该工程依法拍卖。建设工程的价款就该工程折价或者拍卖的价款优先受偿”①。

长期以来,由于国家对建筑、房地产业宏观调控失衡,加之建筑、房地产业投资、开发、建设的操作和管理缺乏必要的规范和监督,导致固定资产投资规模过快增长,拖欠建设工程价款的现象十分突出,严重地危害了建筑、房地产业的健康发展,并一定程度上危及着正常的社会经济秩序和社会稳定②。为了切实解决拖欠建设工程价款这一日益突出的紧迫问题,保障建设工程承包人工程价款债权的实现,《中华人民共和国合同法》第286条作出了建设工程价款优先受偿的规定。由此,在我国民事法律体系中创设了一种新的民事权利??建设工程价款优先受偿权。

一、建设工程价款优先受偿权的基本理论

(一)建设工程价款优先受偿权的概念及其法律特征

1、建设工程价款优先受偿权的概念

要弄清建设工程价款优先受偿权的概念,首先要明确何为优先权。优先权,是指当不同性质民事权利发生竟合冲突时,债权人就其所享有的某种债权或某种民事权利依据法律的特殊规定,优先于其它民事权利受偿或实现的一种权利。因此,建设工程价款优先受偿权是指在建设工程所涉诸多法律关系中,建设工程承包人基于建设工程承包法律关系实施的建设工程施工行为所享有的建设工程价款债权依据法律的特殊规定优先于建设工程诸多法律关系中的其它权利而首先获得清偿的民事权利。优先权制度最初起源于罗马法,作为一种民事法律制度是由法国民法典在世界上第一次以立法的形式将其加以确定③。我国现行立法并未规定独立的优先权制度,只是散见于《破产法》、《海商法》中一些特殊情况下特定债权人享有优先受偿权的单独规定④。

2、建设工程价款优先受偿权的法律特征

从《合同法》第286条规定看,建设工程价款优先受偿权作为一种民事权利,其具有以下四方面法律特征:

(1)权利法定性 即建设工程价款优先受偿权的民事权利设立和优先权之间顺位必须是由国家法律来规定,其它的法律渊源无权设立;同时,这一民事权利也不能由当事人之间自己来约定和创设。如留置权人对依法占有标的物的留置和变现优先受偿,是由《担保法》作出规定⑤,不是由当事人约定和创设。

(2)优先性或优先受偿性 是指建设工程价款优先受偿权在建设工程法律关系体系中,该权利效力强于其它没有优先权的权利,比其它没有优先权的民事权利优先实现,其债权优先获得清偿。

(3)无须登记公示性 由于优先权大体均为物权上优先权和具有物权性质的特种债权上的优先权,因此根据物权公示原则,一般民事优先权都具有公示的外部特征,如抵押权要办理抵押登记。但从《合同法》第286条及第十六章的规定来看,并没有要求建设工程价款优先受偿权享有人就该优先受偿权进行登记,也就是说建设工程承包人享有工程价款优先权并不以登记为条件。

(4)从属不可分性 是指建设工程价款优先受偿权不是一项独立的民事权利,它的产生和存在是依赖于一定债权即建设工程价款债权的产生和存在为前提条件的,且以标的物全部受偿,不受建设工程价款债权部分清偿或部分转让的影响。

从建设工程价款优先受偿权以上四个方面的法律特征来看,建设工程价款优先受偿权是一种特种优先债权,尽管具有对抗第三人的效力,但其却不是物权,仍属债权,是一种特殊债权,是因为法律的特殊规定,使其物权化了。

(二)建设工程价款优先受偿权的法律性质

就建设工程价款优先受偿权的法律性质在法学理论界存在三种不同的观点,即留置权说、优先权说和法定抵押权说。目前,法学理论界颇具影响力的两种观点是优先权说和法定抵押权说。

1、留置权说 该观点认为建设工程承包关系在法律性质上属于承揽法律关系,而留置权是承揽方一种法定的担保权利。因此,建设工程价款优先受偿权应为一种特殊的留置权。

2、优先权说 该观点认为,抵押权最显著的特征是:为使其具有公示作用和对抗第三人的效力,必须依法登记,而《合同法》对建设工程价款优先受偿权并未作应当履行登记手续的规定,故该权利应当为优先权。同时,认为其观点在理论及实践上的一个重要依据是最高人民法院《关于建设工程价款优先受偿权问题的批复》将建设工程价款优先受偿权解释为优先权⑥。

3、法定抵押权说 该观点认为,从《合同法》第286条立法过程看,建设工程价款优先受偿权应为法定抵押权。

本文认为建设工程价款优先受偿权既非留置权,也非优先权,应当为法定抵押权。