国家医药管理局


中成药产品生产许可证实施细则（试行）

1986年6月3日，国家医药管理局

第一条 根据国务院颁发的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委颁发的《工业产品生产许可证管理办法》的要求，结合中成药的实际情况，特制定本实施细则。
第二条 中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好，服用方便，价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造，确保产品质量，决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。
第三条 中成药产品生产许可证归口国家医药管理局负责审核颁发。中国药材公司许可证办公室是中成药产品生产许可证的具体执行机构，履行“国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定”所赋予的职责和任务，负责组织中成药产品生产许可证的实施，以及产品质量考核标准和企业考核办法的制定工作。其地址：北京市复兴门内大街45号，电话668581（总机）—2957（分机），电报：5522，联系人：路洁。
第四条 中国药材公司质量监测站，是中成药生产许可证的质量检测单位，并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作，又是受中国药材公司许可证办公室委托的企业质保体系审查验收单位，在天津中药研究所协助下，负责组织企业质保体系审查验收组，按既定的考核办法进行检查验收工作。
第五条 实施生产许可证的中成药产品的质量考核标准和企业考核办法，按照国家药典标准，部颁标准和国家《药品管理法》及中药工业生产若干规定，本着从严要求、质量第一，有利于生产合理布局择优安排的原则制定。并按生产许可证目录实施计划的进度要求予以公布。
第六条 生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法（见附件一，略）。
第七条 实施生产许可证的中成药产品质量考核标准，实行国家标准（药典标准）与行业标准（优级品标准）相结合进行检测（见附件二）。企业质保体系验收合格，产品质量达到国家标准的企业方可获得生产许可证。
第八条 产品质量考核实行百分制评定，满分为100分，合格分为78分，企业质保体系验收实行千分制评定，满分为1000分，合格分为840分。
第九条 凡生产实施许可证产品的所有企业，须提出申请书一式八份，报经省、自治区、直辖市、计划单列市的中药主管公司、医药主管部门和经委审核同意后，务于国家医药局许可证办公室规定的期限内报国家医药管理局许可证办公室及中国药材公司许可证办公室各一份，同时抄送中国药材公司质量监测站。
第十条 中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作，其抽样方法：从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起，四至五个月内提出全部产品质量检测报告，一式二份，报中国药材公司许可证办公室，并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。
第十一条 企业质保体系验收组于申请期截止之日起三个月内完成对申请企业的检查验收，并提出检查验收报告，一式二份报中国药材公司许可证办公室。
第十二条 中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告，提出许可证初审意见，经国家医药局批准后，颁发生产许可证，并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，一经发现按国家有关规定处罚。
第十三条 取得产品生产许可证的企业须在其产品的包装上标明生产许可证编号和批准日期。
第十四条 对检测验收不合格的企业经半年时间整顿，可重新提出申请，再进行检测和验收。若第二次仍不合格，则取消申请资格，停止该产品生产。
第十五条 中成药产品生产许可证有效期暂定为五年。企业在生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在有效期满前两个月按局暂行规定和本实施细则的要求重新申请。
第十六条 新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。
第十七条 对已取得产品许可证的企业，实行定期或不定期抽查，有下列情况之一者，按情节轻重给予批评、警告、通报处分，直至注销其产品许可证。
1．降低产品质量。
2．经审查不符合本《细则》规定。
3．未经批准，随意改变处方配本、生产工艺。
4．未经许可，将产品许可证编号、产品名牌转让者。
第十八条 产品生产许可证一经注销后，企业应将生产许可证退回局发证办公室，同时停止该产品的生产与销售，并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。
第十九条 对转厂生产的产品，其生产许可证即失效，并应将此证送回局发证办公室，接受该产品的企业应重新提出申请。
第二十条 申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用，申报费全部直接汇给北京市中药研究所（开户银行：北京市朝阳区甘水桥分理处，帐号：8802025；地址：北京市安外外馆东街甲14号），专款专用。
具体中成药产品生产许可证收费办法将另行制订下发。
第二十一条 各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》，违反者将给予必要处分。
第二十二条 发放生产许可证的有关争议事项，由全国工业产品生产许可证办公室仲裁，本《细则》自公布之日起生效。本《细则》解释权属国家医药管理局。
附件
1．中成药产品生产许可证企业考核办法。
2．国家医药管理局产品生产许可证申请书及中成药产品生产许可证附件表。（略）
3．1986年中成药实施生产许可证产品——感冒退热冲剂质量考核标准。（略）

附件：中成药产品生产许可证企业考核办法
一、必备条件：（满分90分，合格分80分）
1．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和注册商标的企业。（20分）
2．申请产品必须执行国家标准或部颁标准，并能达到行业标准。（达到国家标准或部颁标准40分，达到行业标准50分）
3．环保措施应符合当地主管部门的要求。（20分）
二、生产管理：（满分480分，合格分410分）
1．按《中药工业生产管理若干规定》、《中药工业工艺管理办法》和《中药工业设备管理办法》要求，编制并严格执行产品工艺规程和岗位操作法。（满分30分，合格分25分）
2．必须严格执行《中药工业质量管理暂行办法》。（满分30分，合格分28分）
3．工艺改变须按《生产若干规定》的审核批准手续进行。（满分15分，合格分13分）
4．技术档案有历年来修订的工艺规程，保存完整。（满分25分，合格分20分）
5．生产记录按生产流程和工艺规程的要点进行，并实行档案制，应保存有近三年抽样产品相应的原始生产批号记录。（满分25分，合格分22分）
6．标签、说明书内容符合《药品管理法》的要求，并对其设计印刷、验收、领发有管理制度。（满分25分，合格分23分）
7．车间有专人负责卫生工作并负责监督执行卫生制度。（满分10分，合格分8分）
8．在同一工房同时生产两种不同品或不同规格药品时，必须有防止混药的有效措施及更换品种清场制度，且有专人负责监督执行。（满分35分，合格分32分）
9．仓库管理制度健全，清洁整齐，做到帐、卡、物相符，并有五防措施（防火、防盗、防虫蛀、防鼠咬、防霉变）。（满分40分，合格分30分）
10．对原辅料、半成品、成品、包装材料的质量应有质量标准，并严格执行。（满分35分，合格分28分）
11．有明确的各级质量责任制，并严格执行。（满分30分，合格分28分）
12．不合格产品必须单独存放，并有不合格品处理记录。（满分20分，合格为18分）
13．有健全的检验规程，并严格执行、检验报告应有专人复核，检验记录有复核人签字，并保存三年。（满分20分，合格分18分）
14．留样观察能按厂订规定不少于三年留样。定期考核质量，记录完整，并及时向有关部门提供信息。（满分20分，合格分16分）
15．有专门的质量管理检测机构，专职质量管理、检查化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％，且应由有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度，又有生产实践经验，工作认真负责的人员担任，并配备生产产品所需检测仪器、设备。（满分30分，合格分28分）
16．根据设备要求，应有设备安全操作规程，并严格执行。（满分30分，合格25分）
17．全厂设备档案齐全，对主要设备应按规定要求建立档案卡片，有设备保养与检修制度并严格执行。（满分25分，合格分22分）
18．各种计量仪器、仪表有专门机构或人员进行管理，定期检修检定。（满分20分，合格分16分）
19．有防爆、防火等安全措施和制度，有专人负责监督执行。（满分15分，合格分10分）
三、厂房及设备：（满分330分，合格分265分）
1．厂区位置、空气、水源应符合生产要求。（满分30分，合格分25分）
2．厂区内主要通道畅通、平整、路边无杂物堆放。（满分50分，合格分40分）
3．厂区内应基本达到无积水、垃圾、杂草、蚊蝇。（满分30分，合格分25分）
4．车间内有固定的原料、半成品存放区域。（满分35分，合格分30分）
5．仓储面积能适应物料存放，各类物资能分类储存，互不影响。主要生产用原材料及半成品、成品无露天存放。（满分60分，合格分45分）
6．生产所需用的全部设备、仪表应满足工艺要求，布局合理，并有一定操作空间。（满分60分，合格分45分）
7．生产设备完好，表面光洁，无异物混入药品的机会。管道安装稳固，排列整齐。设备完好率和泄漏率达到行业有关规定指标，不同物料管道有区别标志。（满分65分，合格分55分）
四、公用系统：（满分50分，合格分40分）
生产用水、电、汽、风、冷的供应能力，必须能满足生产需要，并实行二定（定指标、定定额），加强经济核算和经济责任制。（满分50分，合格分40分）
五、安全生产及事故处理：（满分50分，合格分45分）
1．药厂使用的受压容器、电器设备，必须贯彻执行国家劳动总局颁发的有关条款。（满分25分，合格分25分）
2．发生设备事故及产品质量事故，要做到三不放过（事故不查清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，未定出防范措施不放过）并按规定逐级上报。（满分25分，合格分20分）
（总分满分1000分，合格分840分）



外商投资企业改制上市过程中应关注的相关法律问题

王忠辉

【关键词】外商投资企业；改制上市；法律问题；完善建议


　　外商投资企业是根据我国法律，经有关主管部门批准，由一个或一个以上的外国投资者单独或与我国投资者在我国境内共同投资组建，实行独立核算、自负盈亏的经济实体。在我国的主要存在形式为中外合资经营企业、中外合作经营企业、外商独资经营企业，通常也被称为“三资”企业。改革开放以来，外商投资企业作为我国公有制经济的必要补充，在吸引外资、引进先进技术和管理经验、扩大出口等方面发挥了巨大的作用，已经成为我国经济体系的重要组成部分。为更好地利用外资，增强外资吸引力，我国政府不断改革和完善外商投资的政策法律环境。其中，扶持符合条件的外商投资企业改组设立外商投资股份有限公司并最终实现上市，积极引导外商投资企业进入我国股票市场，就是我国政府在这一方面出台的重要举措之一。这一举措的出台，不仅推动了我国境内股票市场的健康发展，而且也使得外国投资者通过在我国境内公开发行股票筹资成为可能，客观上起到了鼓励外商投资的作用。下面笔者就从我国目前外商投资企业改制上市的政策法规出发，结合相关实践经验，来简析外商投资企业在我国境内改制上市须关注的一些法律问题，希望能对拟改制上市的外商投资企业有所帮助。

一、外商投资企业改制上市的政策法规依据

　　1995年1月10日，原对外贸易经济合作部发布《关于设立外商投资股份有限公司若干问题的暂行规定》（外经贸部第1号令，以下简称《暂行规定》），对外商投资股份有限公司、发起人、注册资本、外国股东最低持股比例、设立方式、程序等事宜作出明确规定；对于《暂行规定》未规定的公司的其他事宜，《暂行规定》要求按照《公司法》、《国务院关于股份有限公司境外募集股份及上市的特别规定》及有关规定办理。《暂行规定》对外商投资股份有限公司的设立、改组及上市等事宜作出了较为细致的规定，成为我国当时乃至目前外商投资企业改制上市的主要法律依据。
　　1999年8月20日，国务院办公厅转发外经贸部等部门关于当前进一步鼓励外商投资意见的通知（国办发[1999]73号），通知指出，为扩大吸收外资，鼓励引进先进技术、设备，提高利用外资工作水平，促进产业结构调整和技术进步，保持国民经济持续快速健康发展，国家加大对外商投资企业的金融支持力度，明确符合条件的外商投资企业可申请发行A股或B股。由此，外商投资股份有限公司申请发行A股有了明确的政策依据。
　　2001年5月17日，原对外贸易经济合作部办公厅发布关于外商投资股份公司有关问题的通知，对外商投资股份公司上市的有关问题进一步进行了规范。
　　2001年11月5日，原对外贸易经济合作部、中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）联合制定并发布《关于上市公司涉及外商投资有关问题的若干意见》（以下简称《若干意见》），进一步重申及完善了外商投资股份有限公司设立、上市等事宜，规范了外商投资企业进入股票市场的行为，推动了境内股票市场的健康发展。
　　2002年3月19日，中国证监会制定并发布《公开发行证券的公司信息披露编报规则第17号－－外商投资股份有限公司招股说明书内容与格式特别规定》（证监发[2002]17号，以下简称《特别规定》），对拟公开发行证券的外商投资股份有限公司的信息披露行为进行了规范。随着该规定的出台，国祥股份（600340）作为首家外商投资企业于2003年12月30日通过IPO成功登录A股市场。
　　从目前的实际操作来看，外商投资企业改制上市除应遵循《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）、中国证监会发布的《首次公开发行股票并上市管理办法》（以下简称《管理办法》）等法律、规章外，主要的政策法规依据就是《暂行规定》、《若干意见》及《特别规定》，并且《暂行规定》、《若干意见》、《特别规定》具有优先适用的效力。

二、外商投资企业的改制上市流程

　　企业改制就是改革企业运行体制，其核心是经济机制的转变和企业制度的创新，实质是调整生产关系以适应生产力发展的需要。广义的企业改制包括公司制改造、股份合作制改造、企业分立、企业债权转股权、国有小型企业出售、企业兼并等，本文所讲的外商投资企业改制上市则专指将外商投资企业改组为符合上市条件的外商投资股份有限公司，并申请股票上市交易的整个过程。外商投资企业的改制上市流程与内资企业的改制上市流程大致相同，一般都须经过以下程序：

（一）改制与设立

　　设立改制筹备小组，聘请保荐机构（证券公司）和会计师事务所、资产评估机构、律师事务所等中介机构；中介机构进场工作，分别对企业进行尽职调查、资产评估和财务审计；拟订改制重组方案，对改制重组方案进行可行性论证；进行名称预先核准，起草、签署发起人协议、公司章程等文件，认缴股款，召开创立大会、设置公司内部组织机构，注册设立股份有限公司。

（二）问题诊断与上市辅导

　　保荐机构和其他中介机构对公司进行问题诊断、专业培训和业务指导，完善公司组织结构和内部管理，规范公司行为，明确业务发展目标和募集资金投向，对照法定的发行上市条件对存在的问题进行整改，准备首次公开发行的相关申请文件。

（三）申请文件的申报

　　公司和所聘请的中介机构，按照中国证监会的要求制作申请文件，保荐机构进行内核并负责向中国证监会尽职推荐，符合申报条件的，证监会在5个工作日内受理申请文件。

（四）申请文件的审核

　　中国证监会正式受理申请文件后，对申请文件进行初审，同时征求发行人所在地省级人民政府和国家发改委的意见（创业板无此要求），并向保荐机构反馈审核意见，保荐机构组织发行人和中介机构对反馈的审核意见进行回复或整改，相应修改申请文件之后的5个工作日内进行申请文件预披露（关于调整预先披露时间的通知[发行监管函[2008]142号]），最后提交股票发行审核委员会审核。

（五）路演、询价与定价

　　发行申请经发行审核委员会审核通过后，中国证监会进行核准，企业在指定报刊上刊登招股说明书摘要及发行公告等信息，证券公司与发行人进行路演，向投资者推介和询价，并根据询价结果协商确定发行价格。

（六）发行与上市

　　根据中国证监会规定的发行方式公开发行股票，向证券交易所提交上市申请，办理股份的托管与登记，挂牌上市，上市后由保荐机构按规定负责持续督导。
　　与内资企业改制上市流程不同的是：
　　在改制与设立阶段，外商投资企业整体变更为外商投资股份有限公司，在原外商投资企业的投资者作为公司的发起人（或与其他发起人）签署设立公司的协议、章程后，应当报原外商投资企业所在地的审批机关初审同意并根据改制企业评估后净资产金额分别情况转报商务部或省级商务主管部门审批（具体审批权限划分参见2008年08月11日起实施的商务部关于下放外商投资股份公司、企业变更、审批事项的通知{商资函[2008]50号}），获得商务部门颁发的《批准证书》并缴足认购的股本金后方能向公司登记机关办理变更登记手续。
　　在发行与上市阶段，外商投资股份有限公司首次发行股票完成后，还应到商务部或省级商务主管部门办理法律文件变更手续。

三、外商投资企业改制上市过程中应关注的法律问题