国家医药管理局


执业药师岗位设置和职责规范
1994年11月18日，国家医药管理局

（一）执业药师岗位设置
一、医药生产企业
1．厂长（经理）或主管生产（技术）、经营的副厂长（副经理）及总工程师岗位；
2．技术工艺主管岗位；
3．质检主管岗位；
4．销售主管岗位；
5．制剂厂供应主管岗位、制剂车间主任岗位。
二、医药经营企业
1．医药批发企业
（1）经理或主管经营业务副经理岗位；
（2）质检部门、化验室主管岗位；
（3）药品经营部门主管岗位；
（4）药品仓库主管岗位。
2．医药零售企业
（1）门市部经理或主管业务副经理岗位；
（2）药品零售质量主管岗位。
三、有关要求
1．各药品生产、经营企业必须在以上所列关键岗位配备执业药师。对药品生产、批发企业质检、化验部门主管负责人，在1996年底前必须由执业药师担任。其它岗位1997年底前配备执业药师。
2．在关键岗位配备执业药师是申领药品生产、经营企业“合格证”的必备条件之一。对原有药品生产、经营企业，在年检时，要检查其关键岗位配备执业药师情况，对不能按时达标的单位即行缓发直至收回药品生产、经营企业“合格证”。对新办药品生产、经营企业，必须按照规定要求，在关键岗位配有执业药师，才能发给“合格证”。

（二）执业药师岗位职责规范
一、主要职责
1．执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业。执业药师资格证书是申领药品生产、经营企业合格证的必备文件；
2．在医药生产、经营企业中，执业药师必须对药品质量负责；
3．执业药师有权参与药品全面质量管理各环节的标准、规章制度、操作规程等的制订及对违反上述规定的处理；
4．执业药师对企业和部门领导违反《药品管理法》等法规的决定，有权提出劝告或拒绝执行并向上级报告；
5．执业药师有责任对处方提出质疑，有查证处方的法律及职业责任；
6．执业药师有指导患者用药的责任；
7．一个执业药师只能在一个单位执业，并对其所分工的业务负责。
二、政治素质
1．坚持四项基本原则，自觉贯彻执行国家法律、法令、法规；
2．热爱医药事业，具有高度的责任感和良好的职业道德，以确保药品质量，维护人民身体健康为基本准则；
3．遵纪守法，廉洁奉公，坚持原则，不徇私情，自觉抵制不正之风。
三、知识水平
1．熟悉《药品管理法》、《产品质量法》、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》、《ＧＭＰ》、《ＧＳＰ》等国家对药品生产、销售和流通环节的各项法规、条例和规范；
2．掌握医药专业理论和技能，掌握现代医药企业管理的基本理论与方法，并具有一定实践经验；
3．不断更新知识，注意国内外医药信息收集和整理，掌握最新的医药知识和先进的医药技术，以保持较高的专业技术水准；
4．熟悉与医药相关的综合知识；
5．掌握一门以上医药专业外语。
四、业务能力
1．正确理解、执行党和国家有关医药工作的方针、政策，对企业生产、经营和质量管理的重大问题能正确分析判断和及时处理；
2．具有独立依法执行业务的能力；
3．善于吸取国内外经营管理经验，结合企业实际和市场变化情况，改革创新，完善企业经营机制；
4．按照企业经营目标，科学地组织有关生产、经营活动；
5．对药品生产、经营进行有效监督，确保人民用药安全、有效。
五、文化程度、经历与身体素质
1．具有中专以上文化程度；
2．经考试或考核、认定合格，取得执业药师资格证书；
3．符合《执业药师资格制度暂行规定》有关规定条件；
4．身体健康，能适应本岗位工作需要。


国家食品药品监督管理局办公室


关于督促做好企业药用明胶和药用胶囊来源公示的通知

食药监办安函[2012]212号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2012年4月27日，国家局明确要求，所有药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须在当地食品药品监管部门网站公示药用明胶和药用胶囊来源。为此，请各省局尽快明确公示方式，督促企业及时上报信息，于2012年5月15日前落实此项工作。公示可发布在省（区、市）局或地市局网站。发布信息的食品药品监管部门要对企业提供的信息进行审查，保证信息准确、全面。已停产企业的相关信息可暂不公示，但要作出说明，一旦恢复生产则必须及时公示。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年五月十日