关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

  一、管理类别由高类别调整为低类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的,其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
  对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起,不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

  二、管理类别由低类别调整为高类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的,在重新注册审批决定作出之前,其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的,原注册证书不得继续使用。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,除国家食品药品监督管理局有特殊规定外,原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内,应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

  (三)对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
  生产企业在按有关规定提交申请资料的同时,还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外,还须提交资料真实性自我保证声明,保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时,食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品,食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

  四、不再继续作为医疗器械管理的产品
  食品药品监管部门不再受理其注册申请,对于已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一二年二月二十九日





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四川省城市雕塑建设管理暂行办法

四川省建设委员会


四川省城市雕塑建设管理暂行办法
四川省建设委员会


第一章 总 则
第一条 为了发展我省城市雕塑事业,提高城市雕塑艺术水平,为建设社会主义现代化文明城市服务,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称城市雕塑是指在城市规划范围内的道路、广场、园林、绿地、居住区、风景名胜区、公共建筑、机关、企事业单位及其他活动场地建设的室外雕塑。
第三条 城市雕塑建设必须贯彻党的基本路线,坚持为社会主义服务,为人民服务的方向。执行省政府“ 百花齐放”,“ 百家争鸣”的方针。
第四条 城市雕塑建设应当坚持统一规划,分步实施,质量第一,稳步发展。做到正确的思想内容、健康的审美情趣和完美的艺术形式相结合,与城市环境统一、协调。
第五条 省建设委员会主管全省城市雕塑工作,各地、市、州、县建设行政主管部门主管本行政区域内的城市雕塑工作。
第六条 省设立城市雕塑艺术评审委员会。艺术评审委员会由省建设委员会同有关部门并聘请有关专家组成,协助省主管部门管理城市雕塑建设的评审和指导监督工作。

第二章 城市雕塑的立项和设计
第七条 城市雕塑建设必须由建设单位向当地县以上人民政府建设行政主管部门申请立项。申请立项报告应包括雕塑题材、建设规模、城市规划行政主管部门的选址定点意见、经费预算、资金来源等内容。
第八条 城市雕塑的内容立项,按下列规定经县以上人民政府建设行政主管部门审批后,再到有关部门办理其他手续。
(一)在全国具有影响的重要地段、重大题材和重要政治、历史人物雕塑的立项,经省建设委员会初审后报国家城雕委审核,由建设部批准;
(二)在全省具有影响的重要地段、重要题材和重要政治、历史人物雕塑以及高度在4米(含基座)以上的雕塑的立项,由当地建设行政主管部门审核,报省建设委员会批准,并报国家城雕委备案;
(三)雕塑(含基座)高度在4米以下的以及在居住区、机关企事业单位建立的一般城市雕塑,由当地县以上人民政府建设行政主管部门审批,报省建设委员会备案。
第九条 城市雕塑批准立项后由建设单位持立项批准文件向当地规划管理部门办理《建设用地规划许可证》,并按照规划要求和设计条件,建设单位委托有相应资质的单位或个人承担设计任务,设计成果按本办法第八条规定分级报批。上报审批的城市雕塑设计方案,其内容应包括:设
计指导思想,题材内容、位置、环境(现状和规划),雕塑设计稿、尺寸、材质、作者姓名、制作单位、造价、完成时间、技术经济指标及有关说明。
第十条 城市雕塑的设计由持有《城市雕塑创作设计资格证书》的雕塑家承担,未持有《城市雕塑创作设计资格证书》者不得独立承担城市雕塑创作设计任务。有较强雕塑创作设计能力暂无证书的雕塑工作者,必须由持有证书的雕塑家指导,报省建设委员会批准发给《城市雕塑单项创
作设计证书》后,方可承担城市雕塑设计任务。
《城市雕塑创作设计资格证书》由各市、地、州建设行政主管部门签署意见报省建设委员会审核后,报全国城市雕塑建设指导委员会审批颁发。

第三章 城市雕塑的规划、建设和管理
第十一条 城市雕塑建设必须符合城市规划要求,各级建设主管部门要组织编制好城市雕塑规划,纳入城市总体规划和详细规划,并有计划地分步实施。
第十二条 城市雕塑设计批准后由当地城市规划主管部门确定具体建设用地范围,定点放线并核发“建设工程规划许可证”,方可动工兴建。
第十三条 从事城市雕塑制作和施工的单位,必须向省建设委员会申请办理资质审查,经审查同意后,发给相应的资质证书,方可承担城市雕塑制作和施工业务。
第十四条 凡造价在20万元以上的城市雕塑建设工程,必须按建设工程招标投标管理规定,实行招标投标管理。
第十五条 承担城市雕塑设计的单位或个人必须监督城市雕塑制作和施工的全过程,保证按批准的设计方案施工和良好的工程质量。
第十六条 城市雕塑建成后,由审批部门组织验收。因质量低劣验收不合格的应予拆除,经济损失由承包制作单位或个人承担。
第十七条 城市雕塑建成后由建设单位负责维护和管理,建设单位必须保持城市雕塑的完好和整洁。
第十八条 未取得“建设工程规划许可证”或不按“建设工程规划许可证”的要求进行城市雕塑建设,属于违法建设,城市规划行政主管部门按照《四川省〈城市规范法〉实施办法》的有关规定处理。

第四章 附 则
第十九条 遵照《中华人民共和国著作权法》的有关规定,保障创作设计城市雕塑的雕塑家和有关设计者的知识产权。
第二十条 公民有爱护城市雕塑的义务,故意涂污或损毁城市雕塑者,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理条例》予以处罚。
第二十一条 各市、地、州可根据本办法,结合当地实际制定相应的管理细则。
第二十二条 本办法由省建设委员会负责解释。
第二十三条 本办法自颁布之日起执行。



1995年12月29日

国家中医药管理局关于农村中医工作试点县中医医院指导基层中医工作的意见

国家中医药管理局


国家中医药管理局关于农村中医工作试点县中医医院指导基层中医工作的意见
国家中医药管理局


(1993年11月6日)


加强农村中医工作,是巩固完善农村三级医疗预防保健网,实施初级卫生保健,发展中医药事业的重要举措。县级中医医院是农村中医工作的“龙头”,肩负着指导基层中医工作的任务,在农村中医医疗预防保健服务网络中起着举足轻重的作用。现就县(包括县级市在内,下同)中医
医院如何指导基层中医工作,提出以下意见。
一、设立基层指导科
要使县中医医院卓有效地指导基层中医工作,必须要有可靠的组织保证。农村中医工作试点县的中医医院均要设立“基层指导科”。科长应由副院长兼任,工作人员数量由各地根据工作需要确定。工作人员要求是中医医、药、护、技人员,以保证基层指导科成为真正具有指导基层中医
工作能力的业务指导机构。各医院要把指导基层中医工作纳入重要议事日程,并作为目标管理责任制中的一项重要内容,使该科有人员、有办公室、有经费,把基层指导工作做得扎扎实实,富有成效。凡卫生行政部门下达的指导基层中医工作的任务,其活动经费应主要由卫生行政部门解决

1.制订指导规划
基层指导科成立后,每年要有三分之一的时间深入基层,调查研究,及时全面掌握所在县的三级中医医疗预防保健服务网络的基本情况,主要是中医药资源的分布、机构设置、人员数量、技术结构、队伍素质、服务功能及数量质量等,并进行认真研究和分析,根据本地的实际,抓住机
遇,发挥优势,制定出切实可行的长期和近期指导规划,提交医院和上级主管部门论证审议后付诸实施。
2.实行目标管理责任制
随着我国医疗卫生事业改革的不断深入,推行目标管理责任制势在必行。基层指导科要大胆改革和实践,使基层中医工作纳入目标管理责任制的轨道。对目标的实施、检查和总结的每一个环节,都要有计划、有措施,并认真组织,务求实效。每一个阶段都要根据基层中医工作的任务,
针对薄弱环节,有重点地开展工作,使基层中医工作走上健康发展的轨道。
3.建立规章制度
基层指导科根据本县的实际情况和特点,可组织制订必要的规章制度、医事、药事制度、医疗设施检测制度、信息报表的呈报制度等,报当地中医主管部门审定后由主管部门印发施行。
二、加速农村中医药人才的培养
通过多种途径积极为农村培养留得住、用得上的中医药技术人才,是当前农村中医工作的一项紧迫任务。县中医医院不但是全县的中医药指导中心,而且中医药人才荟萃,具有一定的技术优势和有特长的专科(专病)科室,因此也是一个人才培训基地。要发挥中医医院基地的作用,有
计划地组织全院具有中级职称以上的中医药技术人员下基层指导中医工作,把工作完成的情况记入技术考绩档案之中,并作为职务聘任、增资的考核内容之一。培训形式可以采用师带徒、专题讲座、短期进修、函授以及组织考核、技术比武等,不断提高基层中医药人员的医疗道德和技术水
平。五年一个周期,应争取对乡(镇)、村两级中医药人员培训一遍,并做到组织落实,经费落实。
三、积极推广科技成果和适宜技术
为了加速提高农村中医药人员的学术水平,使科技成果尽快转化为生产力,基层指导科要根据当地的实际情况和需要,以及地理位置、经济条件等实际,从国家、省(区、市)、地(市)和本县的中医药科技成果中,每年选择一项向乡(镇)、村两级推广;要积极挖掘和整理民间有效
方药和诊疗方法,并推广运用。要协同中医药学会或卫生工作者协会,认真组织基层中医药人员参加各种形式的技术交流、专题讲座、技术示范等活动。
四、积极建设农村中医服务网络
在农村三级医疗预防保健网中积极建设中医医疗保健服务网络,是整个农村卫生工作的重要内容。一九九一年在全国中医工作厅局长会议上提出“一网多用”,即在现有农村三级医疗预防保健网的基础上,形成一个以县中医医院为“龙头”,乡(镇)卫生院中医科、中医医院、中医专
科医院为枢纽,村卫生所(室)的中医药人员为基础,三级有机结合,层层有医有药的农村中医医疗预防保健服务网络。县中医医院在加强自身建设,成为全县中医工作“龙头”的同时,还要担负起指导乡(镇)、村两级建设的重任。因此要求县中医医院的基层指导科组织一支坚持中医特
色、业务水平高、具有良好职业道德和较高科学管理水平的小分队,深入基层,推广科技成果和适宜技术,协助开展“三基”训练,开展业务,改进管理,培养各类管理和专业技术人才,提高中医药在农村医疗保健服务中的参与层次和参与量,扩大社会影响,提高社会效益。还要注重调查
研究,为制订乡(镇)卫生院中医科、村卫生所(室)建设检查标准及实施提供翔实的资料和可靠依据,并协助卫生行政部门制定中医药的有关标准和规章。
五、做好检查验收工作
各县中医医院要依照与基层指导科签订的目标管理责任书定时进行检查、验收和考评工作。同样,基层指导科亦按照同乡(镇)、村两级签订的目标管理责任书进行检查、验收和考评。要改进作风,讲求实效,狠抓落实,不尚空谈,做出成绩,取得经验,为振兴农村中医事业,实现“
2000年人人享有卫生保健”的宏伟目标做出贡献。



1993年11月6日