关于印发全面推进小企业劳动合同制度实施专项行动计划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-23 11:30:04   浏览:8003   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发全面推进小企业劳动合同制度实施专项行动计划的通知

人力资源和社会保障部


关于印发全面推进小企业劳动合同制度实施专项行动计划的通知

人社部发〔2010〕30号


各省、自治区、直辖市人力资源社会保障厅(局)、总工会、企业联合会/企业家协会,新疆生产建设兵团劳动保障局、总工会、企业联合会/企业家协会:

  现将《全面推进小企业劳动合同制度实施专项行动计划》印发给你们,请结合当地实际制定具体实施方案,认真贯彻落实。

  各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团的实施方案请于5月底前报送人力资源社会保障部劳动关系司备案。




人力资源和社会保障部中华全国总工会

中国企业联合会/中国企业家协会



二○一○年四月三十日





全面推进小企业劳动合同制度实施专项行动计划



  小企业是国民经济和社会发展的重要力量,是我国吸纳就业的重要渠道。在小企业全面实施劳动合同制度,对于构建和谐稳定的劳动关系,促进小企业又好又快发展,维护社会和谐稳定,具有十分重要的意义。劳动合同法施行以来,各类小企业贯彻实施劳动合同制度工作取得了较大进展,但是从总体上看,小企业劳动合同签订率低、劳动用工行为不规范的问题仍然比较突出,损害了劳动者的合法权益,影响了劳动关系和谐稳定。为进一步贯彻落实劳动合同法,推动小企业构建和谐稳定的劳动关系,营造有利于小企业发展的良好环境,国家协调劳动关系三方会议决定,在全国开展全面推进小企业劳动合同制度实施专项行动(以下简称专项行动)。

  一、指导思想

  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,认真贯彻党的十七大和十七届三中、四中全会精神,坚持维护劳动者合法权益与促进小企业又好又快发展相结合,着力提高小企业劳动合同签订率和履行质量,逐步提升劳动用工管理水平,整体部署、因企制宜、分类指导、加强服务,推动建立规范有序、公正合理、互利双赢、和谐稳定的社会主义新型劳动关系。

  二、目标任务

  从2010年至2012年,用三年时间基本实现小企业与劳动者普遍依法签订劳动合同。其中,2010年力争小企业劳动合同签订率达到65%以上,2011年力争小企业劳动合同签订率达到80%以上。小企业普遍依法规范工资支付和工时管理,按规定参加社会保险。

  三、行动措施

  (一)加强对小企业劳动用工的动态监管。依据原国家经贸委、原国家发展计划委员会、财政部、国家统计局2003年发布的《中小企业标准暂行规定》,组织力量对小企业劳动用工情况开展摸底调查,全面摸清辖区内小企业户数、职工人数以及劳动合同签订等底数。在此基础上,加强劳动用工备案制度建设,指导小企业建立职工名册,督促企业对招用职工和订立(续订)、解除或终止劳动合同情况及时办理劳动用工备案手续,按照信息准确、规范、统一的要求加快建立健全劳动用工信息数据库,实现对小企业劳动用工的动态管理。

  (二)加强劳动合同法律法规宣传和培训。深入开展普法宣传教育,充分利用广播、电视、报刊、网络等各类新闻媒体,采取生动活泼、通俗易懂的形式,广泛宣传开展专项行动的主要内容和重要意义,宣传实施劳动合同制度对维护小企业和职工双方合法权益的重要性,重点宣传劳动合同法律法规和政策,增强小企业和广大职工的劳动合同法律意识,为推进劳动合同制度实施营造良好的舆论氛围。进一步创新宣传方式,在每年企业招用职工旺季集中开展宣传月活动,深入小企业集中的街道、工业园区、楼宇和就业服务机构等场所,通过走访企业、现场咨询、以案说法、发放宣传册、张贴宣传画等方式,增强宣传的针对性和实效性。加大劳动法律知识培训力度,研究制订小企业经营管理者培训工作计划,力争用三年时间对辖区内的小企业经营管理者轮训一遍,增强小企业依法用工的自觉性,提高劳动合同管理水平和能力。有计划地加强对基层工会干部和广大劳动者的劳动法律知识培训,在对劳动者的各类职业技能培训中安排相关内容,通过培训提高基层工会维护小企业职工合法权益的能力,增强劳动者依法维权和遵纪守法、诚信履约意识。

  (三)加强对小企业实施劳动合同制度的指导和服务。结合每年春节后开展的农民工劳动合同签订“春暖行动”等活动,主动深入小企业特别是招用农民工比例大且劳动合同签订率低的企业,指导其与职工依法签订劳动合同,继续分类制定并推荐使用规范、简明、实用的劳动合同文本,引导企业根据生产经营实际与职工协商确定合同期限、劳动报酬、工作内容等必备条款,切实解决一些企业与职工签订劳动合同条款不完备、内容不合法、权利义务不对等的问题。编制印发小企业劳动用工操作指南,指导小企业加强劳动合同基础管理,规范劳动合同签订、续订、变更、履行、解除、终止等行为,实现劳动合同制度的有序运行。研究制定并推广适合小企业的劳动规章制度制定规程和体现不同行业特点的劳动规章制度示范文本,指导、帮助小企业制定完善劳动规章制度,建立健全招工登记、工资支付、保险缴费、考勤等书面记录,促进劳动用工管理制度化和规范化,切实提高劳动用工管理水平。

  (四)加强对小企业的支持和帮扶。认真贯彻落实《国务院关于进一步促进中小企业发展的若干意见》(国发〔2009〕36号),主动了解掌握辖区内小企业的生产经营状况,配合有关部门采取切实有效措施,加大对小企业的支持力度,帮助其解决实际困难。研究制定有利于小企业参加社会保险的扶持措施,对小企业吸纳困难人员就业、签订劳动合同并缴纳社会保险费的,要积极帮助其按规定申领养老、医疗和失业保险补贴。对受金融危机影响较大的困难小企业,要及时帮助其申请享受在一定期限内缓缴社会保险费和社会保险补贴或岗位补贴、在岗培训补贴。引导小企业与职工就工资、工时、劳动定额开展协商,对符合实行综合计算工时和不定时工作制的小企业,要为其申请提供便利。

  (五)加强劳动监察执法和劳动争议调处工作。将小企业实施劳动合同制度情况作为劳动保障监察执法的重要内容,加强日常巡查、书面审查、举报投诉专查和专项执法检查,督促小企业依法规范用工。在劳动保障监察执法中要落实执法维权与服务企业、支持企业发展相结合的各项举措,注重对小企业违法行为的预防和教育,把帮扶小企业体现在执法的全过程。对不依法与职工签订劳动合同、不按时足额支付工资、不按规定参加社会保险的,可发送监察建议书或责令其限期改正;拒不改正的,依法予以处罚。加大劳动争议调解仲裁力度,通过调解柔性化处理争议,发挥简易程序、终局裁决的作用,及时依法处理小企业与职工因订立、履行劳动合同发生的劳动争议,切实维护争议双方当事人的合法权益。

  四、组织实施

  各级人力资源社会保障部门、工会和企业联合会/企业家协会要充分认识开展专项行动的重要性,进一步增强责任感和紧迫感,切实加强领导,落实责任。要在当地党委、政府领导下,由人力资源社会保障部门牵头,成立三方专门领导小组和工作机构,建立人力资源社会保障部门内部劳动关系、劳动保障监察、劳动争议处理、农民工工作等单位和工会、企业组织分工明确、密切配合的工作机制,主动争取工商、税务、安全监管等行政管理部门和妇联、共青团等组织的配合支持,形成推进专项行动的合力。要统筹规划,结合本地实际制订专项行动具体实施方案,明确年度目标任务、工作措施和时间进度,并将工作任务完成情况列入目标责任考核内容。进一步改进完善劳动合同签订情况的调查统计工作,加强对工作进展情况的督促检查和考核,形成层层抓落实的目标责任制。要认真总结实践经验,注重选树和推广实施劳动合同制度的先进街道(乡镇)、工业园区和小企业,发挥典型示范带动作用,不断扩大工作效果。要深入基层加强调查研究,及时发现专项行动中出现的新情况,研究解决新问题,确保专项行动顺利实施。

  各级人力资源社会保障部门要结合加强基层劳动就业社会保障公共服务平台和网络建设,加快在街道、乡镇服务平台和社区、行政村服务网络增加劳动关系工作职能,配备专兼职劳动关系协调员,同时指导有条件的小企业配备专职或兼职劳动合同管理员,为开展专项行动提供队伍支撑。



来源:人力资源和社会保障部 2010年5月4日


下载地址: 点击此处下载
试论毒品犯罪的特点

刘成江


  毒品犯罪不同于一般刑事犯罪,具有特殊性,其特殊性主要表现于以下几点:
  1、作案手段具有强隐蔽性
  首先,毒品运输方式的隐蔽性。贩毒分子为了躲避侦查,一般采取在毒品运输过程中采取隐蔽性措施,包括:(1)人货分离,利用合法的运输工具,如铁路、航空、邮轮等,将毒品伪装成邮件邮包邮寄,自己不携带毒品;(2)利用不知情的人做工具运送毒品。自己随车监控;(3)将毒品伪装或藏匿,雇人押运或随车押运;(4)运输毒品的工具躲避各种检查关卡,跨境跨区域贩毒等等。
  其次,利用各种隐蔽方式藏毒。毒贩在贩运毒品的过程中,挖空心思,手段不断翻新,凡是能够藏匿毒品的物品均可能作为工具用于藏毒。最常见的有:(1)混装藏毒。常见的混装毒品工具大多为随身携带物品。(2)空心部位藏毒。利用皮鞋、胶鞋底(跟)部,书籍、砧板、家具、电器、机器等中心部位或掏空部位藏毒。(3)夹层藏毒。利用纸箱、木箱、竹萝、水壶、茶杯、饮料筒、帽子、头巾、衣领、衣裤口袋、腰带、棉絮等制作夹层藏毒。(4)人体藏毒。为掩人耳目。将毒品藏匿于身体隐蔽部位。等等。
  最后,交易过程的隐蔽性。交易是毒贩最后一道难关(如果不考虑洗钱的因素),在此阶段,由于交易双方不完全信任对方,毒贩会采取各种措施保护自己。包括:(1)交易时利用先进的交通、通讯工具,不断变换时间、地点,待双方谈妥价格,验过毒资后,才在另外一个地方交货;(2)将毒品藏到大型商场存包柜,待买方将毒资存到其指定账户上,再告知其存货柜号码等等。
  2、贩毒有组织化、暴力化
  首先,毒品犯罪具有流程性和周期性特点。所谓流程性是指毒品的非法种植、生产加工、制造和贩卖以及洗钱呈现前后相继、互为制约和影响的特点。毒品犯罪的周期性是指毒品的非法滥用和毒品犯罪互相依存、互为发展。随着毒品犯罪有组织化程度的加强,毒品犯罪越来越集种植、加工、制造、贩卖及洗钱于一体。
  其次,由于毒品犯罪耗资大。贩毒路线长,危险性强,这导致有组织犯罪集团参与。日本统计表明,冰毒犯罪与有组织犯罪有密切联系,被破获案件的人员中有近一半是暴力团团员。暴力团从占毒品大半以上的冰毒交易中所获取不法收益估计每年超过4,000亿日元。
  最后,毒品犯罪引发大量的暴力犯罪。在美国,社会中的暴力犯罪绝大多数与毒品买卖和滥用毒品有关,大约超过三分之一的暴力犯罪行为和一半以上的谋杀案件与毒品有关。
  3、毒品犯罪分子装备先进。具有很强的对抗性
  毒品犯罪分子装备越来越先进,与警方的对抗能力不断增强。在美国,执法部门在打击毒品犯罪过程中。会遇到毒品犯罪分子使用的各种先进的交通、通信通讯技术设备,包括对讲机、移动电话和卫星通讯工具。
  毒品犯罪通常是一种有计划、有预谋的犯罪,而且往往是职业性犯罪。一般在每一次行动之前都会精心策划,并为一旦被查获时如何应对进行了充分的准备。特别是某些老谋深算的惯犯、累犯。都是一些胆大心黑的亡命之徒,他们深知一次失手,就会丢掉了性命,因而事先采取了严密的防范措施,有的还配备了枪支或其他可用于搏击的凶器。一旦遇到缉毒人员,能避开则避开。无法避开时便铤而走险,或者奋力反抗,或者与我缉毒人员同归于尽。这种顽强的对抗性是其他刑事犯罪很难与之相比的,这就加大了缉毒工作的危险性。
  4、毒品犯罪一般无特定被害人和特定犯罪现场
  由于毒品犯罪的主要目的是追求巨额利润,这种追求巨额利润的行为不同于抢劫、盗窃、诈骗等经济型犯罪,不是通过暴力、欺诈或恶意占有等方式来实现,在很大程度上是由于吸毒者对毒品的依赖性而产生的吸毒者自觉寻找、购买毒品的行为。吸毒者对毒品的依赖性决定了毒品对吸毒者的人身危害结果是吸毒者可以预见和避免的,而吸毒者通过积极主动的行为追求的,加上吸毒本身是违法行为,所以吸毒者一般不会主动向公安机关检举揭发贩毒分子。如果说毒品案件也有被害人的话,那便是整个吸毒群体与人类社会。毒品交易又总是处于隐秘状态,没有第三者目睹其交易可以作为证人,因而毒品案件一般没有特定的报案人。
同时,毒品犯罪案件一般也没有明确具体的犯罪结果和可供勘查的现场。一般刑事案件发生以后。在犯罪现场或多或少总会不同程度地遗留下某些可供揭露犯罪的证据。毒品犯罪一般不会直接造成对人身、环境、场所的直接破坏,客观上不会遗留像杀人、盗窃、抢劫或其他人身伤害或侵犯财产犯罪的现场。这并不是说毒品犯罪没有现场,而是说毒品犯罪现场很难被发现。即使发现毒品犯罪现场,也很少留有足以指证犯罪的物品证据或者可以提供侦查方向的线索、痕迹物证,一般没有现场勘查的价值。
  5、毒品犯罪案件的证据难获取
  毒品犯罪属于严厉惩处的特别严重犯罪,一旦被查处,买卖双方都会被处以很重的刑罚,因而从事毒品交易的双方,一般都具有很强的反侦查意识。某些惯犯或累犯更积累了与缉毒人员周旋和较量的经验,学会了许多逃避打击的方法。这就给缉毒民警获取证据设置了重重障碍:一是通过常规检查很难发现藏匿在伪装夹层和隐秘部位的毒品:二是即使当场查获了毒品,往往也难以认定究竟谁是真正的罪犯;三是抓住了“马仔”,却难以证实谁是真正的老板;四是证实了当场查获的一起罪案,却很难证实过去多次走私、贩卖毒品等罪行。由于证据难取,往往会造成最后认定案情的困难。
  总体上来说,毒品犯罪的社会危害性大,具有隐蔽性、组织性、国际性、暴力性、秘密性等特征。
  

北安市人民法院 刘成江

关于药品注册管理的补充规定

国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》),已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作,原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法(试行)〉有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)和《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注〔2003〕141号)。为解决《办法》实施过程中发现的新问题,我局研究制定了药品注册管理的补充规定,现印发你们,请结合以上3个文件的实施,认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                        二○○三年十二月二十三日


             关于药品注册管理的补充规定

  一、关于药品注册的申请和受理问题
  根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》,对于不设立监测期的新药,自批准注册之日起,不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请,继续按原程序和要求审批;各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)此前已收到,但我局尚未受理的同品种新药申请,由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后,申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

  二、关于药品商品名问题
  (一)新药拟使用商品名,应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

  (二)设立监测期的新药,在监测期内,申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;监测期已过的药品,不再批准增加商品名。

  (三)不设立监测期的新药,自批准首家注册后,2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名;超过2年不再批准增加商品名。

  (四)新药保护期、过渡期已过的药品,不再批准增加商品名。

  三、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品,其他申请人申请注册时,均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品,按新药管理。

  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局审核批准后,药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高,或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改,申请人应该在申报注册时,提交药品标准草案,在批准其注册的同时,发布该药品的正式注册标准,该注册标准不得低于已有国家标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  (三)同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

  (四)申请注册已有国家标准的化学药品原料药,申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

  四、关于原料药合法来源问题
  (一)单独申请药物制剂注册的,除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外,使用国产原料药的申请人,还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件;使用进口原料药的申请人,还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

  (二)申请制剂新药技术转让时,申请人除提交《办法》附件4规定的资料外,还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

  (三)使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的,也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件,所用原料药批准注册,该制剂方能批准注册。在注册过程中,不得更换原料药来源;确需更换的,申请人应当先撤回原注册申请,更换原料药后,按原程序申报。

  五、关于加快审评问题
  (一)2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请,按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种,仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种,在申报生产时,将按照《办法》规定的一般程序审批。

  (二)符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请,按该类药品的审批时限进行审批。

  六、关于减免临床研究问题
  (一)减免临床研究的申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的,除《办法》规定可以减免临床研究的情况外,一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的,申请人应当提出补充申请,填写《药品补充申请表》,详细说明减免临床研究的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

  (二)同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册,制剂属完全相同申请人的,可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂,只要符合该类申请免临床研究的技术要求,可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的,则应当分别进行临床研究。

  (三)改变国外已上市销售化学药品的剂型,凡不改变给药途径的化学药品,按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂,其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究,其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

  七、关于药品注册中补充资料的问题
  根据《办法》第六十一条的规定,药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料,但对补充下列非技术性资料的,可以受理:

  (一)在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后,仅允许补充以下资料:
  1.变更申请人机构的名称;
  2.变更联系方式;
  3..增加或改变商品名;
  4.变更注册地址(不改变生产地址)。
  上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求,及相应注册事项对申报资料的要求,并按补充申请的程序申报。

  (二)在完成临床研究申报生产时,可补报药品生产企业,但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业,申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

  八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业,申请生产药品,根据《药品管理法实施条例》第六条的规定,按照《办法》取得药品批准文号后,即可生产该药品,但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后,之前生产的药品方能销售;逾期未取得的,其药品批准文号自行废止,并由我局予以注销,其生产的药品也应一并销毁。

  九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
  (一)按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品,及第一、二类中药,不再进行试生产,但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药,仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续,并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成,并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

  (二)对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药,其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

  (三)批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时,申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月,向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请,由省级食品药品监督管理部门受理后,报我局审批,我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

  十、关于新药技术转让问题
  (一)不设立监测期的新药,自我局批准首家注册后,2年内可以申请办理同品种新药技术转让;试行标准转正后,拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

  (二)设立监测期的新药,在监测期内不得进行新药技术转让;监测期过后,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的,可以进行新药技术转让。

  (三)保护期或者过渡期已过的药品,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

  十一、关于退审品种的复审问题
  (一)申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的,可以参照《办法》有关复审的规定,从收到退审通知之日起,10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的,申请人应填写《药品补充申请表》,详细列出复审的理由。

  (二)我局接到该类复审申请后,将在50个工作日内,作出复审决定。撤销原退审决定的,将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批;维持原决定的,不再受理再次的复审申请。

  (三)复审需要进行技术审查的,我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

  十二、关于生化药品归类的问题
  根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理,现将其中涉及的衔接问题予以明确。

  (一)凡本通知发布前,已按照化学药品批准注册的多组分生化药品,仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请,亦按照化学药品管理,其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品,申请注射剂型的,除按照化学药品相应类别提交有关资料外,尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料,以确保产品的安全性,具体要求另行公布。

  (二)上述品种已按照生物制品受理的,将按照化学药品审批。

  (三)自本通知发布之日起,无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品,将按《办法》的有关规定,按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》(食药监注函〔2003〕3号)同时废止。

  十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
  (一)对按照《办法》审批的药品,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

  (二)同一申请人申请的药品获准注册时,相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号;属于新药的品种,按照化学成分和剂型的不同,分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后,药品批准文号不变。

  以上规定,自发布之日起执行。