工伤与雇佣损害赔偿区别之浅析

左 志 平
刘 金 海



在古罗马法中就有雇佣契约这一法学概念，它被列入租赁契约之中。自工业革命以来，雇佣契约中逐渐分化出劳动契约这一独特的契约类型。近代西方国家非常注重劳动契约，以国家公权强制规定，劳动法研究和发展十分迅速，其目的是确保弱势地位的劳动者利益，以注重个人的生存权作为其价值取向，使劳动法的属性由私法渐而转变为社会法。我国随着改革开放的不断深入，市场经济的不断完善，多种经济成份的并存，劳动用工主体和雇佣关系非常复杂。由于我国劳动立法滞后，成文法中雇佣契约这一规定，这两类纠纷呈上升趋势。特别是市场调节的主导作用，营利性法人和非法人组织以及个体工商户等主体，为追求利润的最大化，不惜降低预防成本，致使社会成本加大，工伤与雇佣损害赔偿问题已成为当前的热点、难点问题。由于劳动契约是从雇佣契约中分化而来，它们之间有近亲的渊源，既有共性，又有个性，处理这两类纠纷时很难把握，导致当事人讼累，上访不断。笔者就所学的浅薄理论和细微的实践经验，对工伤与雇佣损害赔偿问题作一浅论。

一、 劳动契约与雇佣契约之比较

工伤与雇佣损害赔偿，其母体分别是劳动契约与雇佣契约，该两者是母体中的一项基本的权利和义务。在论及两者区别之前，有必要先对两者的母体作简要分析。劳动契约，我国台湾“劳动契约法”第一条规定：“劳动契约是当事人一方对他方存在从属的关系，提供其职业上的劳动力，而他方给付报酬的契约”。我国劳动法将其规定为：“是劳动者与用人单位确立劳动关系，明确双方权利和义务的协议”。目前，国内外法学理论界对劳动契约的性质存在四种观点：1是身份契约说；2是租赁契约说；3是劳动加工说；4是特种契约说。理论界通说是特种契约说。笔者赞同这一观点。理由是，劳动契约是民法中所有典型契约以外的一种，已形成一种独立的契约，它符合劳动契约的特征，特种契约说较之与其他说学更具合理性。劳动契约中当事人主体是劳动者与用人单位，他们之间形成的是劳动关系，而该关系的性质实质上为人格上的从属关系，因为劳动契约缔结时，劳工在劳动契约所形成的关系中并非自由独立自主。双方除劳动力与工资二者交换外，还包括当事人间产生的范围极其广泛的附随义务，如缔约过程中及缔约履行中的预防义务、资讯提供义务、谨慎义务、保护义务等。

雇佣契约是指当事人约定，一方于一定或不定期限内为他方服劳务，他方给付报酬的契约。雇佣契约体现的是当事人缔结契约时自由独立自主的合意，当事人的地位平等，当事人的权利义务平等，具有有偿性、继续性的特点。其目的在于给付劳务，以劳务本身为标的，不对劳务产生的结果负责。

根据两者概念的阐述，劳动契约与雇佣契约主要有以下联系与区别。其联系是：1二者都是私法上的合同。虽然劳动合同的订立必须符合法律强行性规定，但合同内容所属私法上的法律关系；2二者都以给付劳动为目的。3二者都是继续性合同。4两者都是双务有偿合同。其区别是：1主体不同。这是劳动契约与雇佣契约产生差别的根本原因。劳动契约法律规定用工主体的主体必须是用人单位，即企业、个体经济组织雇佣合同无限制；2形式不同。劳动合同必须订阅书面契约，雇佣契约无此限制，可以是书面，也可是口头；3二者受国家干预的制度不同。雇佣契约是以意思自治为基本原则。合同当事人在合同条件的约定有很大的自主自由。而劳动契约，国家经常以强行法的形式规定当事人的权利义务；4解决争议的方式不同。雇佣合同发生争议，当事人可直接向法院起诉。劳动合同发生争议，必须经仲裁才能向法院诉讼；5适用的法律不同。劳动契约解决时适用劳动法的特别规定，劳动法另有规定才能适用民法规定，而雇佣合同解决时适用民法。

二、 雇佣与工伤损害赔偿之简述

在比较劳动契约与雇佣契约之后，就两者中的损害赔偿的概念及特征作一简述，有利于对其区别。工伤是劳动契约中的一个部分，是对在工作中造成损害当事人双方权利义务约定的一项内容，工伤亦称职业伤害，在理论上，人们将“工伤”界定为因工作原因受到的伤害，是指劳动者在生产、劳动过程中，因工作、执行职务行为或从事与生产劳动过程中，因工作、执行职务行为或从事与生产劳动有关活动，发生意外事故而受到的伤、残、亡或患职业疾病。实践中人们进一步把“工伤”简化为“在工作时间、因工作受到伤害”或更直接表述为“因工作受到伤害”。工伤作为一项社会保险制度源于德国。该国1884年颁布的《事故保险法》就明确规定：“劳动者受到工业伤害而负伤、致残、死亡，无论过失或责任在何方，雇主均有义务赔偿劳动者的收入损失，伤残者均有权获得经济补偿。”该规定着眼于劳动者受到伤害来源于工作，并不排斥劳动者受到伤害仅限于自己的工作。这已成为各国工伤保险赔偿中普遍遵循的原则和制度。如劳动者在上、下班途中受到的伤害、因工外出期间突发疾病造成死亡或经第一项抢救治疗后全部丧失劳动能力的，均应当认定工伤等。工伤赔偿有四种模式：1是免除。即工伤保险取代侵权责任。这类模式国家有德、法等国，以德国最为典型。2是选择。即劳动者可在侵权行为损害赔偿与工伤保险之间选择其一，英国和其英联邦国家是这种模式。3是兼得。允许劳动者接受侵权行为法上的赔偿救济，同时接受工伤保险给付“即获得双份利益”，这一模式适用国为英国，现已停止使用。4补充。指受害的劳动者可同时主张侵权行为损害和工伤保险给付，但其最终所获得的赔偿或补偿不得超过其实际所受之损害。这一模式适用的国家为日本、北欧等国。我国工伤赔偿实质上是第一种的赔偿模式，只是因为我国工伤保险体系还不完善，法律、法规规定的内容不全，在实际操作中存在许多不足。工伤赔偿适用的原则是无过错原则。即无论职业伤害的责任在于用人单位、他人还是自己，受害者都应得到必要的补偿；这种补偿是无条件的，即使劳动者个人有过错。实行“无责任补偿”，给予伤残者及时的物质帮助，是工伤保险法的首要准则。因为劳动者劳动环境的危险性，即人与机器相比总是处于相对弱小的地位，劳动者受到伤害是难免的；劳动者的危险来自于用人单位，即凡利用机器从事生产活动的用人单位都有可能对其劳动者造成的职业伤害；劳动者受到伤害都是非自愿的，这就是无过错责任原则的理论依据。同时实行无过错责任，把举证责任倒置给了用人单位。用人单位必须证明劳动者不在工作时间和范围内才能免责。其目的是使劳动者受到伤害能够及时获得救济。

雇佣损害损害赔偿有两种情况：一种是雇工执行职务致他人损害，一种是雇工执行职务自己受到损害。前者指雇员在雇主的指挥下，按雇主的意旨完成雇主交付的任务中致他人财产或人身损害。后者是指雇员在雇主的指挥下，按照雇主的意旨完成雇主交付的任务中自己的人身受到损害。前者是雇佣中对外损害，后者是雇佣中的内部损害。前者为民事侵权法中一般侵权行为，后者为特殊侵权行为。笔者在本文中主要论述的是后者即雇员自身受到损害这一种。雇员损害赔偿原则，通说是无过错责任原则。其理论依据是：雇工的生产、劳动条件是由雇主提供，其操作规程是由雇主安排、指挥，劳动中的危险性是潜在的，雇工在生产中人身受到伤害是雇工自己并非自愿的，雇工的伤害应当由雇主赔偿。实行无过错责任原则是为了保护雇工的民事权益，能够及时获得救济，但是雇工在生产中有重大过失造成自己的伤害，不能适用无过错责任，而应适用过错责任，以减轻雇主的赔偿责任。雇工故意造成损害的，雇主免责。这里的故意主要是故意破坏生产的行为。这里的重大过失主要是指明知有或可能预见有重大危险发生，而放任危险的发生。雇佣损害赔偿作为民事特殊侵权类型，其举证责任倒置，由雇主举证证明其损害的发生是由不可抗力引起或由雇工故意行为造成的损害，可以免责。

三、 工伤与雇佣损害赔偿区别之浅论

纵观上述论述的劳动合同与雇佣合同，工伤与雇工损害赔偿之内容，对工伤和雇佣关系及其损害的性质、原则等有比较全面的认识。根据前面的阐述及分析，我们可以从工伤与雇工损害赔偿的性质、适用法律、处理方式上看出两者的不同点。但劳动契约是从雇佣契约中分化而来，国内外通说将雇佣损害与劳动工伤作为同一性质来处理，或适用工伤保险赔偿，或适用侵权赔偿作为赔偿的补充。就我国目前劳动立法与雇佣关系理论与实践来看，区分明显。为此，笔者就我国工伤与雇佣损害赔偿的区别作一浅论：

（一）、两者的主体不同。工伤赔偿的主体是限定性的。我国劳动法第二条明确规定。用人单位是指企业和个体经济组织。仅仅是企业和七人以上的个体经济组织两种。雇佣损害赔偿的主体既可以是自然人，也可以是企业，也可以个体经济组织。但最高人民法院〈关于适用《中华人民共和国民事诉讼》若干问题的意见〉第45条规定，仅为自然人、个体工商户和合伙组织。这种规定显然与国外雇佣契约主体通论相违背，不利于对雇工的保护。

（二）、构成条件不同。工伤的构成必须有劳动关系。没有劳动关系的，不可能有工伤。只有在劳动关系的前提下，劳动者在工作中受到伤害，被确认为因工伤害，才是工伤。因为工伤是劳动特别法对劳动者受到伤害的保护。而雇佣损害必须存在雇佣关系，如果没有雇佣关系，其损害赔偿不能适用无过错责任，只能根据侵权的特征，确定其赔偿原则，如是一般侵权，还必须具有损害四要件才可能获得赔偿可能。

（三）、确定损害程度的途径不同。工伤的认定有效和有资格的是劳动部门，劳动部门有权确定劳动者伤害是否是工伤，其它部门的认定均为无效，这是法律的规定。对于工伤认定不服的必须申请劳动仲裁委员会裁决，由劳动部门认定是否可以重新鉴定。如裁决维持的，劳动者只能通过行政诉讼来解决。而雇佣损害赔偿，雇工的伤情确定，只要有鉴定资格的机构均可以确定其伤情等级。对鉴定结论不服的，当事人经协商可以到鉴定机构重新鉴定，或通过民事诉讼程序向法院申请重新鉴定。

（四）、请求赔偿的时效不同。工伤赔偿在认定工伤后，除企业调委会调解时效中断外，受害人必须在60日内申请劳动仲裁部门裁决。逾期不裁决的视为放弃权利。在裁决后15日内不起诉的，视为认可仲裁裁决。雇佣损害赔偿可依据《中华人民共和国民法通则》侵权赔偿时效一年的规定，受害人明知和知道自己的权利被侵害，可在一年内向人民法院起诉，请求法律的保护，也可直接向雇主和有关单位主张解决，在主张权利时时效中断。

（五）、解决纠纷的途径不同。工伤赔偿解决的途径，必须依据劳动法规定来处理，或经调解或经仲裁。在仲裁裁决后，不服的才可以通过诉讼程序来解决。雇佣损害赔偿，当事人可直接起诉到人民法院，通过诉讼方式直接解决赔偿事宜。

（六）、赔偿的标准不同。工伤赔偿，我国《工伤保险暂行条例》对不同等级的工伤，确定了一个统一的标准。参照标准对工伤者进行赔偿。且不是一次性的。雇佣受害者的赔偿，依据的《民法通则》没有具体明确的标准，只有赔偿范围。一般参照道路交通事故赔偿标准来赔偿，一般情况下，赔偿是一次性的。

（七）、适用法律不同。工伤赔偿是由劳动法强制性调整，它在发生工伤赔偿后，只能依据劳动法律法规来处理，工伤赔偿具体的依据是《劳动法》和《工伤保险暂行条例》的规定。雇佣损害赔偿，它是由民法来调整，它直接适用民法侵权行为法的相关条款和规定责任、原则来处理。



宣城市宣州区人民法院

安徽金皖律师事务所

左 志 平

刘 金 海
国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知


国食药监安[2005]528号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。

　　本办法自发布之日起施行。

　　本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十月三十一日


　　　　　　　　　　 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

　　第二条　申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　定点生产

　　第三条　国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

　　第四条　申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。
　　药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

　　第五条　申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。

　　第六条　定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

　　第七条　经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

　　第八条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件4）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。
　　所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
　　　　第三章　生产计划

　　第九条　麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。

　　第十条　麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》（附件5）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》（附件6），于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
　　如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。

　　第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 （非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
　　如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

　　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。
　　首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
　　非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。

　　第十三条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》（附件9），并报送相关资料（附件8）。
　　设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》（附件10）。

　　第十四条　麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。


　第四章　安全管理

　　第十五条　企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

　　第十六条　麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
　　储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　第十七条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。
　　生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。

　　第十八条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。

　　第十九条　严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。
　　麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。
　　麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　第二十条　必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

　　第二十一条　专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。

　　第二十二条　企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
　　检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。
　　退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。

　　第二十三条　企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。

　　第二十四条　企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。

　　第二十五条　麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
　第五章　销售管理

　　第二十六条　麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

　　第二十七条　国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。
　　定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

　　第二十八条　定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
　　区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

　　第二十九条　定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
　　生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。

　　第三十条　定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

　　第三十一条　麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：
　　（一）购买方合法资质；
　　（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；
　　（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
　　（四）采购人员身份证明及法人委托书。
　　销售麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

　　第三十二条　麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则

　　第三十三条　申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

　　第三十四条　以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。

　　第三十五条　罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

　　第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十七条　本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的，以本办法为准。


　　附件：1．药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
　　　　　2．麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
　　　　　3．麻醉药品和精神药品定点生产批件
　　　　　4．接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
　　　　　5．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表
　　　　　6．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表
　　　　　7．第二类精神药品原料药需用计划备案表
　　　　　8．申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
　　　　　9．咖啡因购用审批表
　　　　　10．咖啡因购用证明
　　　　　11．麻醉药品和精神药品专用标志