关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

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关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国食药监械[2008]537号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年九月二十七日


            梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
                其相关产品分类界定

  1.梅毒临床诊断试剂(胶体硒法):用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  2.丙肝临床诊断试剂(梳式酶标法):用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒(HCV)IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  3.传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒:定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体,是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  4.弓形虫IgM抗体检测试剂盒:使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  5.单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  6.单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  7.巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒:定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数,在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  8.结核感染T细胞斑点检测试剂盒:适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素,用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  9.血源细胞去除试剂盒:用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分,从而获得血液中的非血源细胞,以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  10.生物传感芯片分析仪:由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用,能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析,从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  11.全(半)自动核酸检测分析系统:由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  12.一次性细胞分离导管套:由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成,与细胞分离系统一起使用,对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  13.生理体液化学试剂盒:采用阳离子交换层析柱,利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱,分离后经茚三酮衍生显色,再测光吸收量,根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量,辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;如仅用于氨基酸的定量测试,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  14.核酸纯化试剂盒:由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸,通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离,然后利用制备膜特异性结合相应的核酸,再经过洗涤,最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作一般检测,则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  15.MB-WCX表达谱试剂盒:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前,从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  16.磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽,用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  17.诊断测试系统:用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析,提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字,定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他分析,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  18.人体骨(软骨)细胞培养塑料器具包:由传送工具(传送人体骨组织)、处理用具(从取下的人体骨组织进行细胞分离)、培养用具(培养人体骨组织细胞)、完成品制作用具(处理培养完成后的人体骨细胞)四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作为生化生理指标的检测,则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  19.病理切片扫描仪:由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本,生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  20.细菌鉴定及药敏测试仪:由数据库软件和一个判断装置组成,用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  21.绝对计数管:由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数,以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  22.浊度标准品:用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  23.血管紧张素转化酶测定试剂盒:用于高血压用药监测,冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  24.胱抑素C测定试剂盒:用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  25.肌酐测定试剂盒:用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  26.总蛋白测定试剂盒:用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  27.白蛋白测定试剂盒:用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  28.类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒:用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  29.ENA/ANA组合(IgM)免疫印迹法检测试剂盒:用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  30.风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒:供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定,为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  31.自身免疫性肝病检测试剂盒:用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体,如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  32.非酯化脂肪试剂盒:用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量,以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  33.全自动尿液显微镜分析仪试剂盒:由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  34.网织红细胞分析专用质控品:用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  35.尿沉渣检测新板条:是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条,用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  36.胎膜早破检测试纸条:用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白-1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  37.自动细胞染色仪:由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  38.细胞标本试剂:用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  39.液基细胞学试液:由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液(用于细胞样本的保存)、B液(用于细胞样本的清洁处理)和C液(用于细胞样本的黏附包裹和涂片),用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  40.DNA自采集工具包:分为盘式、管式和瓶式三种收集模式,主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  41.清洗缓冲液:与免疫分析试剂配合使用,是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗,以及向整个系统提供缓冲环境,其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  42.溶血·洗净液:为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离,并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  43.糖化血红蛋白层析柱套件:由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  44.释放剂(叶酸二硫苏糖醇)、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂(维生素B12二硫苏糖醇):作为VB12测试的辅助试剂,用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色,用于测定VB12、总T3或总T4的浓度,本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  45.低离子强度盐溶液:是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液,主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度,可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  46.样本保存液:是一种以酒精为基础的保存液,其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂,用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  47.样本密度分离液:主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂,通过物理离心沉淀作用,将临床样本中的非诊断碎片部分去除,排除炎性细胞,富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  48.三丙胺清洗液:为全自动免疫分析仪器的系统试剂,用于清洗、运送反应微粒,帮助发光物质发光,发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  49.激光显微切割系统:采用激光将所需样本与周围的样品切割分离,然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6841。

  50.免疫检测通用试剂:全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂,包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。

  51.接种水:主要分为无菌接种水、Pluronic接种水(用于干燥板)、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。

  52.显色指示剂:微生物与不同底物反应会产生不同的产物,有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用,单独使用不作为医疗器械管理。

  53.溶离液:成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。

  54.全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂:主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂,在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中,提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。

  55.快速接种系统:由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。

  56.免疫/生化检测清洗液:用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。

  57.化学分析滤纸(定性滤纸、定量滤纸):用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。

  58.离子去蛋白液:成分是次氯酸溶液,用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗,不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。

  59.尼古丁检验试剂(胶体金法):特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。

  60.矿物油:封闭剂,产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。

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转发市卫生局关于蚌埠市市辖区新型农村合作医疗定点医疗机构资格认定实施细则(试行)的通知

安徽省蚌埠市人民政府办公室


转发市卫生局关于蚌埠市市辖区新型农村合作医疗定点医疗机构资格认定实施细则(试行)的通知

蚌政办〔2010〕77号


各区人民政府,市政府各有关部门、单位:

  市卫生局制定的《关于蚌埠市市辖区新型农村合作医疗定点医疗机构资格认定实施细则(试行)》已经市政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。



                   二○一○年四月十九日

关于蚌埠市市辖区新型农村合作医疗定点医疗机构资格认定实施细则(试行)

第一章 总 则

  第一条 为进一步加强新型农村合作医疗(以下简称新农合)定点医疗机构监督管理,规范服务行为,控制医疗费用不合理增长,维护参合农民权益,规范定点医疗机构准入标准,满足参合农民的基本医疗需求,确保我市新农合制度的平稳运行,根据《安徽省新型农村合作医疗定点医疗机构管理办法(试行)》(皖卫农〔2009〕77号)的规定,结合我市实际,制定本实施细则。

  第二条 本细则所指新农合定点医疗机构(以下简称定点医疗机构),是指经市卫生行政部门按照本细则审定的,为参合农民提供医疗卫生服务的医疗机构。

  第三条 参合农民在定点医疗机构就医发生的费用,按新农合补偿方案规定,新农合基金支付补偿费用。除急诊、急救等特殊情况外,参合农民在非定点医疗机构就医发生的费用,新农合基金不予支付。

  第四条 市卫生行政部门负责市辖区新农合定点医疗机构资格审定及监督管理,市新农合管理中心承担具体日常监管工作;区卫生行政部门负责本级审批的医疗机构定点资格的初审和监督,区新农合管理站协助市新农合管理中心做好本辖区定点医疗机构日常监管工作。

  第二章 定点医疗机构资格审定

  第五条 遵循规范服务、提高质量、布局合理、方便就医、便于结算、调控成本、分类准入、动态管理的原则,新农合定点医疗机构应包括不同技术等级、功能、专业的医疗机构,满足参合农民不同层次医疗需求。

  第六条 定点机构的分类管理。

  根据服务内容和费用结算范围,定点医疗机构分三类。一类医疗机构一般为乡镇卫生院,向参合农民提供普通门诊统筹、慢性病门诊、特殊病门诊和住院服务业务,其费用结算范围包括所有新农合基金支付项目;二类医疗机构一般为除乡镇卫生院外二级以下(含二级)医疗机构,向参合农民提供慢性病门诊、特殊病门诊和住院服务业务,其费用结算范围是普通门诊统筹业务外的其他基金支付项目;三类医疗机构为三级医疗机构,向参合农民提供慢性病门诊、特殊病门诊和住院服务业务,其费用结算范围是普通门诊统筹业务外的其他基金支付项目。

  第七条 定点医疗机构资格评审的基本条件:

  (一)实际执业二年以上,持有《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》、《民办非企业单位法人证书》等,具有独立承担民事责任的能力,各项审批手续齐全。

  (二)设施配备符合卫生部《医疗机构基本标准》的要求。

  (三)遵守国家、省、市制定的医疗服务和药品价格政策、财务政策,有健全和完善的各项管理制度,并经相关部门年度检查合格。

  1.制定并执行符合本市卫生部门医疗质量管理标准的常见病诊疗常规。

  2.有完善的药品、医用设备、医用材料、医疗统计、病案管理等管理制度。

  3.实行统一管理、经营、收费、核算,无出租承包科室、超范围执业;近二年内无违反医疗机构管理规定的行为,无重大医疗事故和安全生产事故。

  4.近二年内无假冒伪劣药品销售行为。

  (四)卫生技术人员应持有相应任职资格证书和医护执业资格证书,并在申报机构内注册执业。

  (五)遵守新农合制度的有关政策和规定,建立与新农合政策相适应的内部管理制度,积极配合卫生行政部门做好新农合工作。

  1.能及时准确提供参合农民就医的相关资料和结算报表,能为参合农民按日提供检查、治疗和药品等费用清单;接诊时做到“人、卡”相符,不得推诿病人。

  2.执行新农合医疗费用结算办法,使用财政部门或税务部门印制的发票以及新农合专用结算单据和账表。

  3.执行新农合诊疗项目和药品目录。

  4.院内HIS系统能实现与市新农合管理中心无缝对接,数据实时上传。

  第八条 定点医疗机构资格评审的分类条件。

  定点医疗机构除具备以上基本条件外,根据其申请的定点类别,还应符合以下相应条件:

  (一)一类定点医疗机构

  1.住院床位数至少在30张以上,每床建筑面积不少于35平方米;病房每床净使用面积不少于5平方米。

  2.临床科室至少设有急诊室、内科、外科、妇科、预防保健科,医技科室设有药房、化验室、手术室、X光室、消毒供应室。

  3.每床至少配备0.5名卫生技术人员、0.2名护士,其中包括8名以上医师、2名以上药师和相应放射检验等卫生技术人员,每科室至少有1名具有执业助理医师以上资格的医师。

  4.设有独立新农合管理办公室,配备满足工作需要的专(兼)职管理人员。

  5.配置必需的计算机等相关设备,建有医院内部门诊、住院信息管理系统,财务管理、费用结算、药品进销存等主要业务实现计算机化管理。

  6.遵守新农合计算机联网运行规定,满足新农合信息系统运行要求;内部系统与新农合系统实现信息互联共享,就诊病人信息实时上传市新农合管理中心,结算票据一律实现电子化打印。

  7.为参合农民提供便捷就医设施及指导。设有新农合专用服务窗口,公布常用诊疗项目、常用药品价格信息,提供候医场所,显要位置设立新农合政策宣传栏、公示栏和就医咨询服务台。

  (二)二类定点医疗机构

  1.住院床位数综合类不少于50张,专科不少于30张,每床建筑面积不少于40平方米;病房每床净使用面积不少于5平方米。

  2.临床科室至少设有急诊室、内科、外科、妇科、预防保健科,医技科室设有药房、化验室、手术室、X光室、消毒供应室。

  3.每床至少配备0.7名卫生技术人员、0.4名护士,其中包括20名以上医师、5名以上药师和相应放射检验等卫生技术人员,每科室至少有1名具有主治医师以上职称的医师。

  4.设有独立新农合管理办公室,配备满足工作需要的专职管理人员;配备不少于1名专职管理人员,由主要领导负责新农合管理工作。

  5.配置必需的计算机等相关设备,建有医院内部门诊、住院信息管理系统,财务管理、费用结算、药品进销存等主要业务实现计算机化管理。

  6.遵守新农合计算机联网运行规定,满足新农合信息系统运行要求;内部系统与新农合系统实现信息互联共享,就诊病人信息实时上传市新农合管理中心,结算票据一律实现电子化打印。

  7.为参合农民提供便捷就医设施及指导。设有新农合专用服务窗口,公布常用诊疗项目、常用药品价格信息,提供候医场所,显要位置设立新农合政策宣传栏、公示栏和就医咨询服务台。

  8.上年度出院总人次综合类不少于800人次;专科不少于400人次。

  (三)三类定点医疗机构

  1.住院床位数至少在500张以上,每床建筑面积不少于45平方米;病房每床净使用面积不少于5平方米。

  2.临床科室设置符合三级医院标准。

  3.每床至少配备1.03名卫生技术人员、0.4名护士,其中包括80名以上医师、10名以上药师和相应放射检验等卫生技术人员,每科室至少有1名具有副主任医师以上职称的医师。

  4.设有独立新农合管理办公室,配备满足工作需要的专职管理人员;配备不少于2名专职管理人员,由主要领导负责新农合管理工作。

  5.配置必需的计算机等相关设备,建有医院内部门诊、住院信息管理系统,财务管理、费用结算、药品进销存等主要业务实现计算机化管理。

  6.遵守新农合计算机联网运行规定,满足新农合信息系统运行要求;内部系统与新农合系统实现信息互联共享,就诊病人信息实时上传市新农合管理中心,结算票据一律实现电子化打印。

  7.为参合农民提供便捷就医设施及指导。设有新农合专用服务窗口,公布常用诊疗项目、常用药品价格信息,提供候医场所,显要位置设立新农合政策宣传栏、公示栏和就医咨询服务台。

  8.上年度出院总人次不少于8000人次。

  第九条 凡依法取得《医疗机构执业许可证》,且符合本细则第七、八条规定条件的市辖区医疗机构,可自愿向本市卫生行政部门申请定点资格。

  第十条 定点机构的审核确认:

  (一)按照布局相对合理,防止无序竞争,方便参合农民就医的原则,综合确定定点机构。原则上:一类定点医疗机构每乡(镇)1所;二类定点医疗机构综合考虑参合人口、服务半径、医疗资源等因素,全市不超过30所;三类定点医疗机构全市不超过5所。

  (二)符合新农合定点条件,愿意承担新农合医疗服务的医疗机构,应向市卫生行政部门提出书面申请,填写《蚌埠市市辖区新型农村合作医疗定点医疗机构资格认定申请书》(附件1),并按分类管理要求注明所申请的定点资格类别。

  第十一条 申请定点医疗机构资格应提供的材料:

  (一)《医疗机构执业许可证》和单位注册登记证书的副本原件及复印件。

  (二)符合医疗机构评审标准的证明材料。包括医疗机构人员名录及其任职资格证书和医护执业资格证书原件及复印件,卫生部门批准的床位数,医疗机构建筑面积,门诊、住院科室设置等情况资料。

  (三)经营场所的合法使用证明或经公证的租赁证明材料原件及复印件。

  (四)药品监督管理部门和物价部门监督检查合格的证明材料。

  (五)医疗技术主要设备清单及收费标准,大型医疗设备需提供医疗设备使用证书。

  (六)上一年度业务收支情况和门诊、住院诊疗服务量,以及可承担新农合医疗服务能力的材料。

  (七)非营利性医疗机构执行《医院财务制度》和《医院会计制度》的情况材料,营利性医疗机构执行企业财务、会计制度的情况材料。

  (八)医用发票的印刷、领用和保管情况资料,药品购进、销售过程票、账、货相符情况资料。

  (九)上年度的有关报表:上年度末资产及经营财务报表,基层单位综合统计表-表1(卫统1表1-11表)、基层卫生单位综合统计表-表2(卫统2表1-5表)。

  第十二条 定点医疗机构申请、审批程序:

  (一)申请。医疗机构提交第十一条规定的申请材料;医疗机构审批机关签署初审意见,同意后报市行政服务中心卫生局窗口。

  (二)审查与评估。市卫生行政部门依照本细则规定审查申请材料及医疗机构基本条件,必要时组织专家现场评估。

  (三)审定。市卫生行政部门依照本细则规定,按申报类别对其定点条件进行实地考察、综合评审后报市卫生局局长办公会议研究,并报市新农合领导小组同意确定定点资格名单,对申请人提交的申请表签署定点或不予定点的意见。确定为定点医疗机构的,发给资格证书与标牌,统一名称为“蚌埠市市辖区新型农村合作医疗定点医疗机构”。对不符合条件的,书面告知申报单位并说明原因。

  (四)公告。经公示十天无异议后,发定点机构标牌,并向社会公布。

  第十三条 定点医疗机构资格管理:

  (一)医疗机构通过定点资格审定的,需经过6个月试运行期,试运行期间可按照市级定点医疗机构要求管理与运转,如发生违法违规行为,定点资格终止;如未发生违法违规行为,6个月后进入定点资格有效期。试运行期与资格有效期总时效为3年。

  (二)定点医疗机构应于有效期满前3个月申请延续。逾期不申请延续或经审查、评估不符合定点条件的,由原审定卫生行政部门取消其定点资格并予公告。

  (三)定点医疗机构资格实行动态管理,每年考评后两名次年终止协议;连续两年考评后两名取消定点资格。

  (四)定点医疗机构被取消定点资格后1年内不得重新申请。

  第三章 定点医疗机构协议管理

  第十四条 定点医疗机构应与市新农合管理中心签订协议,原则上在每年度12月份集中签订协议,协议有效期为1年。

  第十五条 签订协议的医疗机构应具备的基本条件:

  (一)具备有效的新农合定点资格。

  (二)医疗服务行为规范、质量优良、费用合理且社会评价较好。

  (三)按照有关规定,开展即时结报。

  第十六条 医疗机构有下列情况之一,不得签订协议:

  (一)未取得定点资格的。

  (二)上年度受到书面警告及通报批评累计达到2次及以上的。

  (三)上年度被暂停或取消定点资格的。

  (四)上年度参合农民次均住院费用增长幅度在同级别医疗机构中排名位于前10%位的(同级别医疗机构最少1所)。

  (五)实行单病种限(定)额付费的病种数少于10种或未逐年增加限(定)额付费病种数的。

  (六)上年度新农合专项考核不合格或连续两个年度考核排名末3位的。

  (七)上年度违规行为被媒体曝光,经查属实的。

  (八)上年度发生各类违规行为,拒绝整改或整改达不到要求的。

  第十七条 协议执行期间,医疗机构被暂停或被取消定点资格的,协议自动终止。

  第四章 定点医疗机构新农合服务管理

  第十八条 定点医疗机构在显著位置悬挂定点医疗机构标牌,供参合农民识别;在显著位置设置宣传栏与公示栏,宣传新农合补偿政策,公布就诊及报销流程,公示医疗服务项目及价格。

  第十九条 定点医疗机构应当建立健全内部新农合管理组织及相关制度,配备相对稳定的专职人员和基本设备,开展院内新农合管理政策和业务知识培训。

  第二十条 定点医疗机构应按有关规定核对相关证件、证明材料,对住院者参合身份进行识别、确认与登记,并在病历、出院小结及HIS系统中标注。

  第二十一条 定点医疗机构按有关规定为参合农民提供规范的出院小结、费用清单及发票等材料。

  第二十二条 定点医疗机构按照有关规定,开展即时结报。

  第二十三条 定点医疗机构在出院结算或出院结报窗口设置意见箱,公布投诉、举报电话,认真收集与处理参合农民的投诉、意见和建议。

  第二十四条 定点医疗机构建立HIS系统,主动提供新农合信息管理系统接口,保证HIS系统与新农合信息管理系统无缝连接,并按有关规定,向新农合信息管理平台上传参合农民医疗服务信息。

  第二十五条 定点医疗机构按有关规定,公示参合农民医药费用补偿情况。

  第二十六条 定点医疗机构积极配合新农合管理经办机构核查参合农民住院情况与住院费用情况,主动提供各种原始医疗文书及相关资料。

  第五章 定点医疗机构医疗服务管理

  第二十七条 定点医疗机构应根据执业范围以及自身医疗服务能力,严格执行出、入院标准,合理收治参合农民,不得超范围执业,不得将不符合住院标准的参合农民收住院,不得推诿或截留参合病人。

  第二十八条 定点医疗机构应严格依照临床诊疗技术规范、抗菌药物临床应用指导手册、医疗服务价格等政策规定,因病施治,合理检查,合理用药,合理收费。

  第二十九条 定点医疗机构应严格执行病历、处方书写与管理规定,保证病历、处方书写的真实性、及时性、完整性。

  第三十条 定点医疗机构应严格执行新农合用药、诊疗项目及医疗服务管理规定,严格控制目录外药品费用占总药品费用的平均比例。必须使用自费药品和诊疗项目时,征求住院病人(或家属)同意并签字,同时注明“自费”字样。

  第三十一条 定点医疗机构应保证新农合药物目录内药品的采购与供应,规范药品采购渠道,严格执行物价部门规定的药品价格政策。

  第三十二条 定点医疗机构按照有关规定,使用财政或税务部门统一印制的医疗收费票据,加强住院和门诊收费票据的管理,保证票据的真实性和唯一性,不得虚开、假开收费收据。

  第三十三条 定点医疗机构应建立内部医疗质量与医疗费用控制制度。制定每门诊人次费用、出院者平均医药费用、日均住院费用、药费比例、自费药品比例、平均住院日、抗生素使用率、大型仪器检查阳性率、医疗服务价格项目收费准确率等指标的控制标准,开展定期评估。

  第三十四条 定点医疗机构应执行有关检验、医学影像检查结果互认规定。

  第三十五条 定点医疗机构应当建立单病种定额或限额控制机制,逐年增加单病种定额或限额控制的病种数。

  第三十六条 定点医疗机构执行有关扶持(鼓励)中医药服务的优惠政策,使用并推广中医药适宜技术,发挥中医药服务作用。

  第三十七条 定点医疗机构必须支持新农合管理部门开展新农合支付方式改革和分级医疗机制改革。

  第六章 监督检查与评价

  第三十八条 市新农合管理中心监测与定期发布定点医疗机构参合农民医疗服务信息,建立参合农民平均医疗费用通报和警示制度。

  第三十九条 市卫生行政部门组建有临床医药专家和物价管理专家参加的督查组,按行政管辖范围,对群众举报或反映强烈的、医药费用过高的、医药费用增长过快的定点医疗机构开展不定期督查。

  第四十条 市卫生行政部门制定本级定点医疗机构专项考核办法,将新农合服务、医疗服务、费用控制等指标纳入专项考核的基本内容,组织开展年度专项考核,考核结果作为定点与签订协议的依据。

  第七章 罚 则

  第四十一条 按照证据确凿、依据正确、定性准确的原则,市卫生行政部门负责本级定点医疗机构及其工作人员违规行为调查、认定与处理(或移交有关机关处理)。

  第四十二条 市卫生行政部门建立本级新农合医药专家库,负责组织医药专家对本级定点医疗机构服务行为规范性、医疗费用合理性等进行审查与裁决。

  第四十三条 定点医疗机构发生以下违规行为之一,造成不合理医药费用支出的,由定点医疗机构承担,合作医疗基金与参合农民均不予支付;同时,视情节轻重,分别给予书面警告、通报批评、暂停3个月以下定点资格等处理。

  (一)将不符合住院标准的参合农民收住入院的,或将符合出院标准应予出院的参合农民继续滞留住院的,或不具备基本诊治条件,截留参合农民住院的。

  (二)未审核而将新农合基金不予支付的医药费用列入支付范围的。

  (三)非诊疗需要进行过度检查治疗或重复检查治疗的,或违反临床用药常规及联合用药规范,超剂量、超品种用药的,使用非本病种治疗药物的,医嘱外滥用药的。

  (四)不记载病历或病历记载不清楚、不完整,导致发生的医疗费用不符的。

  (五)违反医疗服务价格政策,擅自提高收费标准、分解项目收费、私立项目收费的。

  (六)违反药品价格政策,擅自提高药品价格的。

  (七)使用自费药品及诊疗项目,未履行告知、签字手续的。

  (八)其他违反新农合管理规定的。

  第四十四条 定点医疗机构发生以下违规行为之一,造成新农合基金流失的,由定点医疗机构承担;同时,视情节轻重,分别给予扣除保证金并通报批评、暂停3个月以上6个月以下定点资格、取消定点资格等处理。

  (一)采用虚假宣传以及其他不正当手段诱骗参合农民住院的。

  (二)未按有关规定执行即时结报,并让参合农民承担新农合基金不予支付的不合理医药费用的。

  (三)将新农合目录外药品和诊疗项目串换为目录内的,或将其他药品、生活用品、保健食品和用品串换成新农合基金支付范围内药品的,或搭车开药的。

  (四)医疗机构与患者串通或者医疗机构直接冒用参合农民姓名,采取伪造病历、处方、收费票据以及虚增费用等手段套取或变相套取新农合基金的。

  (五)出具与新农合补偿有关的虚假医学证明,造成新农合基金流失的。

  (六)其他伪造虚假医疗文书、票据等,造成新农合基金流失的。

  第四十五条 定点医疗机构发生违法违规行为的,依照《医疗机构管理条例》第四十四条至四十九条规定,由卫生行政部门给予违规医疗机构警告、罚款等处理。

  第四十六条 定点医疗机构发生违法违规行为,建议有关部门按照法定程序和人事管理权限,视情节轻重,给予直接责任人和主要领导人警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分。涉嫌犯罪的,移送司法机关追究法律责任。

  第四十七条 定点医疗机构发生违法违规行为,直接责任人执业资格为执业医师或执业助理医师的,依照《执业医师法》第三十七条规定,由卫生行政部门给予警告或暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。

  第四十八条 定点医疗机构发生违法违规行为,直接责任人为乡村医生的,依照《乡村医生从业管理条例》第三十八条的规定,由卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令暂停3个月以上6个月以下执业活动;情节严重的,由原发证部门暂扣乡村医生执业证书。

  第八章 附 则

  第四十九条 定点机构申请变更分类类别,或改变法人代表、单位名称、经营地址、经营范围和所有制形式等,应向市卫生行政部门申报办理变更事项。经审核批准后卫生行政部门对其资格进行重新确认。审核的具体程序同上。

  第五十条 本细则自公布之日起施行。公布之日前发布的对新农合定点医疗机构监督管理的各项规定与本细则不一致的,以本细则为准。

  第五十一条 本细则由市新农合领导小组办公室负责解释。

  附件:1.蚌埠市市辖区新型农村合作医疗定点医疗机构资格认定申请书

  2.蚌埠市市辖区新型农村合作医疗定点医疗机构资格认定现场审查表

  3.蚌埠市市辖区2010年新型农村合作医疗第二批定点医疗机构名额分配


附件1



蚌埠市市辖区新型农村合作医疗

定点医疗机构资格认定申请书











单位名称



申请日期




















填 写 说 明



一、本表用钢笔填写,要求字迹工整清楚,内容真实。

二、“医院等级”一栏由医院填写。

三、“新农合管理部门”一栏是指医疗机构内部设立或指定的负责新农合定点服务管理的部门。

四、“申请内容”一栏由医疗机构填写申请定点医疗机构资格的意向。

五、最后一栏由市卫生行政部门负责填写。

六、医疗机构向卫生行政部门提交本申请书时,要附以下材料:

1.执业许可证副本、单位注册登记证书副本及复印件;

2.大型医疗仪器设备清单及收费标准;

3.上一年度业务收支情况和门诊、住院诊疗服务量(包括门诊诊疗人次、平均每一诊疗人次医疗费、住院人数、出院者平均住院日、平均每一出院者住院医疗费、出院者平均每天住院医疗费等),以及可承担新农合医疗服务能力的其他材料;

4.建立和执行财务、会计制度情况材料;

5.经营场所的合法使用证明材料;

6.符合医疗机构评审标准的证明材料;

7.药品监督管理和物价部门监督检查合格的证明材料;

8.军队医疗机构在所在地卫生行政部门备案的证明材料;

9.工作人员花名册,执业证书、注册证书及身份证原件复印件;

10.由卫生行政部门规定的其他材料。

七、申请书一式三份,卫生行政部门、新农合管理中心和定点医疗机构各一份。






单位

名称

所有制 形式

医疗机构等级


执业许可证号

营业执照号码

法人代码证号码


法人

代表

定点资格类别
□一类 □二类 □三类

建筑面积或经营面积(m2)

床位数

每床净使用面积(m2)

每床医生人员比例

每床护士人员比例


单位

地址
区 路(街道) 号
联系

电话


新农合

管理部门名称

联系

电话


单位

开户

银行

账号


卫生技术人员构成

总人数
高级职称
中级职称
初级职称

医生





护士





医技人员





其他人员





合计











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恢复性司法
一种可推行的刑事司法新摸式

《人民检察》2004年第二期刊登记者张建升同志访中国社会科学院宪法学系副研究员刘仁文的谈话记录后,本人看了后感触很大。刘仁文同志的理论观点治安的稳定和减少重新犯罪的发生,现本人结合自己多年的司法实践谈几点粗浅看法:
一、恢复性司法制度符合刑法“教育人、挽救人、改造人”的立法愿意
我国现行宪法明确规定我国的根本制度:“中华人民共和国是工人阶级领导的,以工农联盟为基础的人民民主专政的社会主义国家。”要巩固社会主义国家的根本制度,司法手段是其中最重要的手段之一。但是单一的靠国家起诉为标志的现代刑事司法摸式和以监禁刑为中心的现代刑罚结构,不能完全达到教育、挽救、改造犯罪人的根本目的,在某种情况下,还会使犯罪人带来消极思想,甚至有的犯罪人会产生报复社会的念头;重新犯罪也将必然产生。
多年来,在监督执行刑罚实践中遇到过不少这种现象,有的罪犯因一时糊涂,违法犯罪,入监后,痛苦不已,后悔莫及;因触犯了刑法,等待的只有刑法处罚,结果给社会给家庭带来不可挽回的损失,受害方也没有得到应有的物质和精神补偿,相反还会耽心犯罪人刑满出狱后又会报复。因此社会效果往往不很理想,在某种程度上还有违于刑法改造罪犯的根本立法愿意。当然,一切危害社会的犯罪,除罪大恶极,民愤极大,不杀不足以平民愤者必须坚决杀掉外,对于其他犯罪,处以刑罚的目的也必须是立脚于教育人、挽救人、改造人,使其成为对社会有用的人,用刑罚来洗刷自己的犯罪。如果某些犯罪能用恢复性程序实现恢复性结果的犯罪处理方法来解决,这样对犯罪人能产生较好的悔罪效果,对受害方也能得到精神和物质补偿,并能消除犯罪人和被害人之间的仇视心理,有效避免重新犯罪,其社会效果更加明显。
二、恢复性司法有助于社会的稳定和发展
多年的实践体会最深的是:极大多数犯罪人在受到刑法处罚后都会不同程度产生悔罪心理;后悔自己的犯罪行为给他人、给社会、给国家所造成的不可挽回的损失,有的甚至痛哭流涕,由于我国没有实行恢复性司法制度,只有使用国家公诉的方式把犯罪推上法庭,受到刑法处罚。曾经有一个轻刑犯罪的年青人,判刑一年投入劳改后,能认罪服法,后被政府依法减刑提前释放回家。自己满怀信心希望能得到社会的同情,亲人的关爱,也希望能得到被害方的理解,靠着自己的双手勤劳致富。但由于受到人们传统的歧视,总觉得做人低人一等,在生活中处处受挫,使其精神上受到极大的伤害,心里失掉了平衡,因此产生破罐子破摔的思想,反正做人不起,感受不到社会给他带来温暖,结果不到一年时间,又重视犯罪。入狱后情绪极不稳定,寡言少语,唯一的要求就是要求自己的母亲来探监。我们发现后多次找其谈话,发现他有一种强烈的厌世想法,企图最后见母亲一面后找机会自杀一死了之。我们积极配合改造机关以及他的亲人做转化工作,最后使他打消了自杀的念头,用新的姿态积极投入改造。第二次释放后,我们及时跟有关地方组织取得联系,积极帮助他筹集资金,开了一间小卖店。由于诚实、守信、公平,因此小本生意越做越好,后来娶了老婆生了儿子,生活一天比一天好,他本人和母亲曾多次感谢政府及时教育挽救了他,使他有今天的生活。还有一位中年犯罪人,在80年代初期,我国农村掀起了一场轰轰烈烈的联产承包责任制的伟大变革,极大的调动了广大农民的生产积极性,当时这位中年人担任基层支部书记多年,因为在分割集体生产资料时没有分到一头耕牛,回家后,遭到妻子冷言冷语的奚落,什么“当了多年的支部书记,连一头牛都分不到,真是没有用……等等,在这种言语的刺激下,心里失去了平衡,一阵闷酒后,半夜起了盗窃耕牛的念头,盗得临近县农村一头价值一千余元的耕牛连夜牵回家,拴在住地附近山上,案发后被捕入狱,他痛哭自己的行为给家庭以及被害方带来的痛苦,后被判刑一年。本人认为象这样的轻刑犯罪,如果运用恢复性司法程序给予处理,其社会效果会更明显。
恢复性司法制度是一种在庭外调解刑事案件的方式,他的前提必须是首先其行为构成犯罪,经过恢复性司法调解无效后再公诉法庭。(一)首先应该明确规定什么性质的犯罪,准予采用恢复性司法程序,不能滥用随意;(二)规范执行恢复性司法调解的主体资格,必须由专业人士充当中立的第三者调解;当事人有要求调解人回避的权利;(三)犯罪和受害人在调解过程中的权利,地位必须平等,不能因犯罪人的行为而随意向犯罪人漫天要价,调解结果必须公正合理。


作者:江西省上高县人民检察院 严青