卫生部


《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部


根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在一千种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过一年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格－绿色，待验入库－黄色，不合格药品（含退货待处理）－红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。



1989年7月15日
广东省韶关市人民政府


韶关市人民政府令第68号


《韶关市社会保障卡管理办法》已经2009年12月4日韶关市人民政府第十二届42次常务会议通过，现予发布，自公布之日起执行。2005年11月22日市人民政府颁布的《韶关市社会保障卡管理办法》（市人民政府令17号）同时废止。



市长 郑振涛



二○○九年十二月十八日







韶关市社会保障卡管理办法



第一条 为了规范社会保障卡的制作、发行、运行、清算、管理，方便居民办理个人社会保障事务，维护持卡人合法权益，推动全市居民个人社会保障事务信息化管理，根据劳动和社会保障部《社会保障卡建设总体规划》、《社会保障（个人）卡规范》、《社会保障（个人）卡安全要求》、《中国金融集成电路（IC）卡规范》，结合本市实际，制定《韶关市社会保障卡管理办法》（以下简称《办法》）。

第二条 本《办法》规定的社会保障卡（以下简称卡）是指由市政府指定机构发行，通过市社会保障信息系统支持，用于居民个人办理劳动就业、社会保险以及小额消费支付等事务的多功能智能卡。
第三条 本市行政区域内卡的申领、制作、发放、使用及其相关的管理活动，适用本办法。

第四条 市劳动和社会保障局负责卡的行政监督管理工作。

第五条 市劳动保障数据技术与管理中心（以下简称数据中心）负责卡的制作、发行、运行、清算和管理等业务工作，并接受市劳动和社会保障局的行政管理和监督。

市医疗保险服务管理中心、社会保险基金管理中心及其办事网点、街道（乡镇）劳动保障事务所（以下统称代理服务网点）受数据中心委托，负责代理卡的申请、审验、发放、变更、挂失和注销等具体工作，并接受数据中心的业务指导。

各县（市、区）政府和各乡镇政府、各街道办事处应配合做好面向全市居民的信息采集和卡的发放工作。

第六条 持卡人符合规定条件的，持卡可以办理如下劳动和社会保障事务：

（一）劳动就业登记；

（二）社会保险登记；

（三）申领养老保险金；

（四）申领失业保险金；

（五）申领工伤保险金；

（六）申领生育保险金；

（七）申领医疗保险金；

（八）在本市医疗保险定点医疗机构就医、购药；

（九）就业培训和职业鉴定；

（十）其他劳动和社会保障事务。

第七条 持卡人可以通过卡服务网点的专用读写设备，联机办理个人相关的社会事务, 查询本人的基础信息和养老、失业、医疗、工伤和生育保险等社会保障信息。

第八条 卡的发行对象是本市户籍居民或须在本市办理劳动和社会保障事务的非本市户籍人员。

第九条 凡申请新办卡，且社会保险信息系统无照片信息的，必须提供申请人在韶关市社会保障卡照片采集定点相馆提供的《广东韶关数字相片质量检测回执》。

已参加社会保险人员、领取基本养老金的离退休人员，统一由社会保险经办机构负责办理卡的申请手续。

参加职工医疗保险的，在首次参保后由单位统一进行卡的申请。

参加本市户籍居民医疗保险的人员，在劳动保障事务所办理首次参保时同时进行卡的申请。

零星申请卡的，到户口所在地代理服务网点填写《韶关市社会保障卡办理登记表》，交验本人居民身份证或者居民户口簿。经审核确认并经本人签字后，由代理服务网点出具《韶关市社会保障卡受理通知书》。委托申请的，受委托人应当提交委托书，并交验委托人和受委托人的居民身份证或者居民户口簿。
第十条 数据中心应当自接受申领信息之日起30日内（特殊情况除外）完成卡的制作，并送达代理服务网点。

第十一条 卡既可以由单位代领代发，也可以由本人领取，还可以委托领取。
本人领取的，应当在《韶关市社会保障卡受理通知书》规定的时间内，凭本人的居民身份证或者居民户口簿到代理服务网点领取。
委托领取的，受委托人应当出具委托书、委托人和受委托人的居民身份证或者居民户口簿。
在《韶关市社会保障卡受理通知书》规定的时间内不领卡的，视为申请人自动放弃，代理服务网点负责把卡交回数据中心处理。

第十二条 有下列情形之一的，可以申请换卡：

（一）卡损坏的；

（二）卡的有效期届满的；

（三）在专用读写设备上无法读写的；

（四）变更卡表面内容的；

（五）有其他合理理由的。

申请换卡的参照本办法第九条、第十条、第十一条的规定办理,换卡时必须清算相关费用后方能办理。

第十三条 卡遗失的，持卡人应当即时通过韶关12333劳动保障电话咨询服务热线或韶关12333劳动保障服务网进行电话（或网上）挂失；或凭居民身份证或居民户口簿到代理服务网点，填写《韶关市社会保障卡办理登记表》办理书面挂失手续。

委托挂失的，受委托人应当出具委托书、委托人和受委托人的居民身份证或者居民户口簿。

卡挂失后，代理服务网点应当出具挂失凭证，并及时将挂失信息传递给数据中心。

数据中心在接到挂失信息后即时冻结卡的使用。

卡挂失期为15日。挂失期内找回原卡的，应当凭居民身份证或者居民户口簿，持原卡到代理服务网点解除挂失。

挂失期满未解除挂失的，卡自动注销。卡的补办参照本办法第九条、第十条、第十一条的规定办理。

第十四条 持卡人社会保险关系转移到市外、出境定居或者死亡的，卡应当注销。
卡注销应当填写《韶关市社会保障卡办理登记表》。持卡人社会保险关系转移到市外的，应当出具本人身份证或者居民户口簿、调动通知书、社会保险关系转移证明。持卡人出境定居的，应当出具本人身份证或者居民户口簿、出境定居证明、社会保险关系终止证明。持卡人死亡的，其亲属应当出具持卡人死亡证明、死者亲属身份证或者居民户口簿、社会保险关系终止证明。

符合前款规定的卡注销，由社会保险经办机构审核、确认、收回原卡。结算注销医疗保险个人账户和个人金融账户后，将注销信息返回数据中心。
卡应当注销而未注销的，一经发现，数据中心应当即时通知社会保险经办机构作注销处理。

第十五条 卡不设初始化密码，凡需要设置消费密码或取消消费密码设置的，由申请人本人带社会保障卡及身份证原件到各县（市、区）社会保障卡服务网点填写《韶关市社会保障卡业务受理登记表》申请办理。

第十六条 卡的有效期10年，使用过程中自动审验。连续两年未使用的，应当办理审验手续（持卡登记）后方可继续使用。

第十七条 公民、法人或者其他组织认为社会保障卡经办机构或相关业务部门在社会保障卡的发放、应用等管理过程中有违法行为的，可以向其上级行政机关、监察机关或者社会保障卡监管部门举报。收到举报的机关应当予以调查处理。

公民、法人或者其他组织认为社会保障卡经办机构或相关业务部门在社会保障卡的发放、应用等管理过程中的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第十八条 社会保障卡经办机构或相关业务部门违反本办法的规定，有下列情形之一的，应由有关部门责令改正;情节严重的，对直接责任人员给予相应的行政处分：

（一）不依法履行发卡职责的；

（二）违法收取费用的；

（三）违法使用社会保障卡相关个人信息的；

（四）未依法采取安全保障措施造成个人隐私受侵害的；

（五）违反本办法规定的其他行为。

第十九条 因持卡人出借、转让社会保障卡或对社会保障卡保管不善而造成的个人损失，由持卡人自行承担。

第二十条 冒领、冒用、盗用他人社会保障卡或者伪造、变造社会保障卡或者使用伪造、变造的社会保障卡的，由有关部门依法追究其法律责任。

第二十一条 申领社会保障卡的，应按照市物价管理部门核定的标准缴纳工本费。

第二十二条 本《办法》自发布之日起施行。2005年11月22日市人民政府颁布的《韶关市社会保障卡管理暂行办法》（市人民政府令17号）同时废止。