医疗器械监督管理条例
国务院
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令
第276号
《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章 医疗器械的管理
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章 罚则
第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附则
第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。
深圳市地铁运营管理暂行办法
广东省深圳市人民政府
深圳市人民政府令 第140号
《深圳市地铁运营管理暂行办法》已经市政府三届一四二次常务会议审议通过，现予发布，自2004年12月28日起施行。
市长 李鸿忠
二○○四年十二月二十三日
深圳市地铁运营管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强地铁运营管理，保障地铁的运营安全与服务质量，维护乘客的合法权益和地铁的运营秩序，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 地铁的运营管理及其他组织和个人与地铁运营相关的活动，适用本办法。
第三条 本办法所称地铁，是指城市地下铁路公共客运系统，包括其延长的地面和高架部分。
本办法所称地铁设施 ，是指地铁交通的隧道、轨道、高架、车站（含出入口、通道和通风亭）、车辆、机电设备、通信信号系统和其他附属设施、设备，以及为保障地铁运营而设置的相关设施、设备。
本办法所称地铁运营单位（以下简称运营单位）是指依法具有地铁经营权的企业。
第四条 运营单位应当遵循安全第一的原则，提供规范、连续、高效、优质的地铁运营服务。
第五条 地铁票价实行政府定价。
第六条 市政府交通行政管理部门（以下简称市交通部门）是地铁运营的行业主管部门，履行下列职责：
（一）组织制定运营服务标准；
（二）监督运营单位履行安全管理等法定义务；
（三）监督检查运营单位提供的服务质量；
（四）组织对运营单位的运营情况进行评估；
（五）受理公众对运营单位的投诉；
（六）依法查处地铁运营管理中的违法行为；
（七）法律、法规、规章和市政府规定的其他职责。
市政府其他有关行政管理部门及地铁沿线各区人民政府按照各自的职责，共同做好地铁运营管理工作。
第七条 运营单位负责地铁运营的具体管理，履行下列职责：
（一）保障地铁运营服务质量；
（二）履行安全管理职责，保证地铁运营安全；
（三）按照规定设置、维修、更新地铁设施，保障地铁车站和车辆的环境卫生；
（四）维持地铁运营的正常秩序；
（五）法律、法规、规章规定的其他职责。
运营单位及其工作人员对危害地铁运营安全、妨害运营服务或者扰乱运营秩序的行为有权予以制止，并协助政府有关行政管理部门依法处理。
第八条 任何组织和个人应当遵守地铁运营有关管理规定，不得危害地铁运营安全与运营秩序，不得干扰地铁正常运营。
第九条 市政府设立地铁运营安全管理机构，负责维护地铁运营安全与运营秩序，并接受市交通、城管等有关行政管理部门的委托，对危害地铁运营安全、妨害运营服务或者扰乱运营秩序的行为实施行政处罚。
第二章 运营安全与设施保护
第十条 运营单位应当遵守有关安全生产法律、法规和规章的规定，建立健全各项安全运营 制度和安全操作规程，加强地铁运营安全管理， 保障地铁安全运营。
运营单位的从业人员应当按照安全运营制度和安全操作规程，履行本岗位安全职责。
第十一条 运营单位的主要负责人和运营安全管理人员应当具备与运营安全管理活动相适应的专业知识、技术水平和管理能力。
第十二条 运营单位应当定期对从业人员进行安全教育和培训，保证从业人员具备必要的安全运营知识，熟知安全运营制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能。
按照国家规定应当具备相应上岗资格的人员，应当按照规定考核合格后持证上岗。
第十三条 运营单位应当按照国家、行业标准和技术规范要求，及时、妥善维护地铁设施，确保地铁设施的运行状态符合设计标准，满足安全、稳定和运营时段连续使用的要求。
运营单位应当书面记录地铁设施的设置、维修、更新情况并予以保存，定期向市交通部门报告。
第十四条 运营单位发现地铁运营存在安全隐患，应当采取相应的措施消除安全隐患。
市交通、公安及其他安全生产监督管理部门应当对地铁运营安全进行监督检查，发现安全隐患，应当责令运营单位采取相应的措施消除安全隐患。
第十五条 运营单位应当每两年组织相关检测单位和专家，对地铁运营的线路、系统进行全面的检测和安全评估，制定改进措施，并将评估报告和改进情况报告市交通部门。
第十六条 在地铁安全保护区范围内从事下列作业，应当符合安全保护区规划要求，并委托具有相应资质的专业机构对设计、施工方案或者作业方案进行地铁运营安全影响评估：
（一）建设建筑物、构筑物；
（二）从事爆破、打桩、顶进、抽水、钻探、挖掘作业；
（三）大面积取土等显著减少地铁地下设施载荷量的活动；
（四）架设电力、通讯线路，埋设电缆、管道设施，穿凿通过地铁交通路基的地下坑道；
（五）需移动、拆除和搬迁地铁设施的作业；
（六）大面积堆放物品等显著增加地铁地下设施载荷量危及地铁运营安全的活动；
（七）其他可能危害地铁设施安全的行为。
地铁安全保护区的范围按照市政府的规定执行，市政府可以根据地铁安全运营的要求和地质条件，并结合城市发展的客观状况予以调整。
第十七条 建设、施工单位在地铁安全保护区范围内作业，应当采取相应的安全保护措施保证地铁运营安全；未按照规定采取相应的安全保护措施，或者作业过程中危及地铁运营安全的，运营单位有权予以制止，要求建设或者施工单位采取相应的安全措施，并报告市政府有关行政管理部门。
第十八条 禁止下列行为：
（一）非紧急状态下动用地铁紧急或者安全装置；
（二）损毁地铁设施；
（三）干扰地铁通讯信号系统；
（四）堵塞地铁出入口、通道和通风设施；
（五）在地铁地面线路曲线内侧妨碍行车了望；
（六）攀爬或者跨（穿）越地铁围墙、栅栏；
（七）阻碍地铁列车运行或者进入地铁轨道或者隧道；
（八）在地铁出入口外侧30米内放置易燃易爆物品；
（九）在地铁出入口、通风亭、冷却塔外侧5米内堆放物品；
（十）其他危害地铁运营安全的行为。
第十九条 任何组织和个人发现有危害地铁运营安全的情况，应当及时报警或者向运营单位报告。
第三章 运营服务与运营秩序
第二十条 运营单位应当按照市交通部门制定的地铁运营服务标准及国家有关规定提供运营服务，保证运营服务的质量。
运营单位未经市政府批准不得中止或者终止运营服务。
第二十一条 运营单位应当按照规定设置服务设施、设备，保障出入通道畅通，保持车站和车辆卫生、清洁，保持服务标志明显、准确。
第二十二条 运营单位应当按照市政府批准的票价收费，并执行市交通部门统一制定的票卡制式标准。
第二十三条 运营单位可以根据有关法律、法规、规章和运营服务标准的规定，制定有关地铁运营管理规定，公布后予以实施。
第二十四条 运营单位应当根据运营服务标准确定行车密度与首末班车行车时刻。
列车因故延误或者调整首末班车行车时间的，应当及时向乘客告示。
第二十五条 运营过程中因运营单位的过错不能继续将乘客送往地铁票面目的站的，运营单位应当予以退票或者组织其他交通工具将乘客转运至目的站。
第二十六条 在地铁设施范围内活动的人员应当遵守地铁运营管理规定，并服从地铁工作人员的合理引导。
不遵守地铁运营管理规定的，运营单位可以拒绝其进站。
第二十七条 乘坐地铁应当持有效车票进站乘车，但按照规定可以免费乘车的除外。持单程票的乘客在出站时应当将车票交还。
运营单位可以查验乘客的车票，对未持有效车票的，运营单位可以按照单程总票价补收10倍的票款。
第二十八条 禁止携带以下物品和动物进站乘车：
（一）爆炸性、易燃性、毒害性、腐蚀性、放射性等物品；
（二）非法持有的枪械弹药和管制刀具；
（三）妨碍公共卫生的物品；
（四）动物；
（五）其他影响乘客人身安全或者运营秩序的物品。
运营单位可以对乘客携带的物品进行安全检查。
携带本条第一款规定的物品和动物进站乘车或者拒绝对其携带的物品进行安全检查的，运营单位有权拒绝其进站乘车。
第二十九条 在地铁车站、车厢范围内禁止下列行为：
（一）吸烟、随地吐痰、便溺、乱吐口香糖、乱扔杂物；
（二） 涂写、刻画、擅自张贴；
（三）派发广告、卡片等经营性宣传品；
（四）擅自设摊、从事销售活动；
（五）乞讨、卖艺、躺卧；
（六）强行上下车；
（七）擅自进入有警示标志的区域；
（八）攀爬或者跨（穿）越地铁栏杆、闸机；
（九）其他违反地铁运营秩序的行为。
第三十条 在地铁交通车辆段和车站范围内设置广告、商业店铺或者敷设管线的，应当符合规划和市政府的有关规定，不得影响地铁交通正常的运输功能和服务功能。
第三十一条 电力、电信、供水等相关单位应当保障地铁交通的用电、通信、用水需要。
第四章 运营监管
第三十二条 市交通部门应当根据公众利益和运营服务的实际需要，并结合地铁运营的实际情况，制定和调整地铁运营服务标准。
制定和调整地铁运营服务标准应当举行听证，听取运营单位和公众的意见。
第三十三条 市交通部门应当每两年组织一次运营单位运营情况评估；出现严重的安全问题或者发生严重的运营异常时，市交通部门应当及时组织评估。
市交通部门应当根据评估情况编制评估报告，提出改进意见或者处置方案，并报告市政府；评估报告中有关服务标准执行情况的部分应当向社会公布。
运营单位应当根据改进意见予以改进。
第三十四条 市交通部门组织运营单位运营情况评估应当书面通知运营单位，运营单位应当配合评估并提供评估所需的相关资料。
第三十五条 市交通部门接到乘客投诉，应当及时调查、处理，并于接到投诉之日起10个工作日内予以答复。
运营单位应当建立乘客投诉及建议的接收渠道和处理、反馈机制，对乘客的投诉或者交通部门转办的乘客投诉，应当及时调查、处理并在10日内予以答复。
第五章 应急救援与事故处理
第三十六条 市交通部门应当会同有关行政管理部门及相关单位制定地铁运营突发事件应急预案，报市政府批准后实施。
运营单位应当制定地铁运营突发事件先期应急处置方案，报市应急指挥中心、交通、公安等部门备案。
第三十七条 地铁运营过程中发生自然灾害、安全事故或者其他突发事件时，运营单位应当按照突发事件先期应急处置方案组织疏散、排险、救援及采取其他应急处置措施，并按照规定报告事件发生地区人民政府及市政府有关部门。
市政府有关部门、事件发生地区人民政府及接到报告的有关单位应当按照突发事件应急预案采取应急行动。
第三十八条 发生地铁客流量激增危及运营安全的，运营单位应当及时调整运营方案；无法及时作出有效调整或者调整后仍然无法有效疏导客流的，运营单位应当采取限制客流的临时措施，确保运营安全。
第三十九条 发生自然灾害及其他突发事件，采取其他措施难以保证运营安全的，运营单位可以暂时停止全部或者部分站段运营，但应当向社会公告，并向市交通部门报告。
引起暂停运营的情形消失后，应当及时恢复运营。
第四十条 地铁运营过程中发生人员伤亡事故时，按照先抢救伤者、恢复正常运营，后处理事故善后事宜的原则处理。
第六章 法律责任
第四十一条 运营单位违反有关法律、法规或者规章的规定未履行安全运营职责的，由市交通部门或者其他有关行政管理部门责令限期改正，依法处罚；对有关责任人员依法处理。
第四十二条 运营单位的服务质量或者服务设施达不到规定标准的，由市交通部门提出改进意见或者予以警告；拒不改进的，视情节轻重处以10000元以上30000元以下罚款；严重影响公众利益的，按照有关规定处理。
第四十三条 运营单位有下列行为之一的，由市交通部门责令限期改正；拒不改正的，视情节轻重处以1000元以上5000元以下罚款：
（一）未按照规定公布、公告或者告示有关事项的；
（二）拒不接受监督检查的；
（三）不按照本办法规定提交有关资料、报告的；
（四）不按照本办法规定处理投诉的。
第四十四条 违反本办法第十八条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（十）项规定的，由市交通部门责令改正，并处以500元以上1000元以下的罚款；构成治安处罚的，由公安机关依法处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
违反本办法第二十八条第（五）项或者第二十九条第（六）、（七）、（八）、（九）项规定的，由市交通部门责令改正，并处以200元以上500元以下的罚款。
第四十五条 在地铁安全保护区范围内作业违反本办法规定的，由市规划部门或者建设部门责令限期改正，依法处罚。
第四十六条 违反本办法第十八条第（八）项、第二十八条第（一）、（二）项或者第二十九条第（五）规定的，由公安机关依法处罚。
第四十七条 违反本办法第十八条第（九）项或者第二十八条第（三）、（四）项规定的，由市城管部门责令改正，并处以100元以上500元以下的罚款。
第四十八条 违反本办法第二十九条第（一）、（二）、（三）项规定的，由市城管部门责令清理，并处以50元以上200元以下的罚款。
第四十九条 违反本办法第二十九条第（四）项规定的，由市城管部门责令改正，并按照占地面积每平方米处以1000元罚款。
第五十条 市交通、城管等有关行政管理部门对危害地铁运营安全、妨害运营服务或者扰乱运营秩序行为实施的行政处罚，可以委托地铁运营安全管理机构实施。
第五十一条 政府有关行政管理部门和运营单位的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第五十二条 本办法自2004年12月28日起施行。