浙江省人民政府


浙江省预算外资金管理办法

省政府令第4号


　　现发布《浙江省预算外资金管理办法》，自一九九一年三月一日起施行。 　　　　　　　　　



代 省 长　葛洪升 　　　　　　　　　　　　　　
一九九一年一月二十八日




　　第一章　总　　则
　　第一条　为了加强预算外资金管理，充分发挥预算外资金的积极作用，克服预算外资金收支管理中的混乱状况，促进国民经济持续、稳定、协调地发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制订本办法。
　　第二条　预算外资金是指各单位根据国家法律、法规和财政、财务制度的有关规定，收取、提留和安排使用的不纳入国家预算的资金。其范围：
　　（一）财政预算外资金，包括各项附加收入和按规定在国家预算以外集中的企业、事业收入等。
　　（二）国家机关、社会团体、事业单位的预算外资金，包括行政事业性收费、业务服务收入和各种专用基金等。
　　（三）企业及其主管部门的预算外资金，包括企业提留的更新改造资金、大修理基金、各种留利及其他各项专项资金，企业主管部门集中、提留的专项资金等。
　　第三条　本省凡有预算外资金收支的国家机关、社会团体、全民所有制企业、事业单位（以下简称各单位），都必须遵守本办法。
　　第四条　预算外资金管理必须坚持统一领导、分级管理和先收后支、量入为出、专款专用、权责结合的原则。
　　第五条　各级财政部门是管理预算外资金的职能部门，负责预算外资金的管理、监督和检查。
　　各级企、事业单位的主管部门，应协助财政部门做好预算外资金的管理工作。各级计划、银行、物价、审计部门应履行职责做好监督工作。

　　第二章　预算外收入
　　第六条　各单位必须严格按规定收取或提留预算外资金，纳入单位财务会计部门的有关帐户进行核算，严禁设置“小金库”。
　　第七条　市、县政府和省级各部门对各项预算外收入项目的设置、范围的确定、征收标准的制定和调整，除国家另有规定外，应报省财政厅审核，或按管理权限转报省人民政府、国家主管部门审查批准。未经批准，不得擅自设立项目、扩大范围、提高标准征收。
　　第八条　行政事业性收费项目的设置、范围的确定、收费标准的制定和调整，按管理权限，一律报省物价局会同省财政厅或转报省人民政府、国家主管部门审批。
　　各收费单位应向物价部门领取《收费许可证》，并使用财政部门统一监制的收费票据，按规定收取。
　　第九条　社会团体、事业单位应按国家和省的规定组织业务服务收入，其各类专项基金应按照财政、财务制度规定建立，不得自行设置。
　　第十条　企业的预算外资金，按照财政、财务制度规定的项目、范围和标准提取、留用。不得擅自增设项目、扩大范围、提高标准。
　　第十一条　企业主管部门各类专项基金的设立，应经省财政厅审核同意报财政部审批，企业主管部门应按规定收取。
　　企业、事业主管部门集中所属单位的专项资金，必须按照财政、财务制度规定或报经同级财政部门审核同意后收取。

　　第三章　预算外支出
　　第十二条　各单位的预算外资金，应严格按照财政、财务制度规定的范围和标准使用，提高资金使用效益。
　　第十三条　财政预算外资金和国家机关、社会团体、事业单位的预算外资金，都应严格按规定用途使用，不得任意挪作他用。
　　第十四条　企业生产性专项资金，应重点用于固定资产维修、设备更新、技术改造、新产品开发和补充流动资金不足。未经同级财政部门批准，不得将生产性专项资金用于非生产性支出。
　　第十五条　企业主管部门的各类基金，不得擅自改变规定用途。其集中所属企业的专项资金，必须全部用于所属单位发展生产和事业，不得用于主管部门本身的支出。
　　第十六条　各单位用于工资、资金、补贴、津贴和福利的开支，严格按照财政、财务制度规定的范围和标准执行。严禁滥发资金、补贴、津贴和实物。特殊需要的，须报同级财政部门批准。

　　第四章　预算外资金管理
　　第十七条　建立预算外资金预、决算制度。各单位必须按规定编报年度预算外资金收支预、决算，经同级财政部门审查汇编后，报告同级人民政府，并报上级财政部门。
　　各单位要按规定向同级财政部门报告预算外资金收支执行情况。
　　第十八条　国家机关、社会团体、事业单位（实行企业化管理的事业单位除外）和全民所有制企业主管部门的预算外资金，原则上实行财政专户储存管理。对预算外资金数额较少、收支频繁的上述单位，同级财政部门可实行其他有效的管理办法。
　　凡实行财政专户储存管理的单位，必须按规定及时足额地将预算外资金存入同级财政部门在银行开立的专户，按时报送资金使用计划；财政部门必须做好监督、服务工作，对各单位报送的专户储存资金使用计划要及时审批、核拨。
　　财政专户储存的资金，在保证原单位正当用款的前提下，财政部门可以临时调度用于支持生产和事业发展的资金需要，但不得用于平衡预算，不得用于基本建设。
　　第十九条　全民所有制企业和实行企业化管理的事业单位的预算外资金，原则上实行计划管理、政策引导的管理办法。各主管部门、财政部门应加强企业各项专项资金的财务管理和监督，引导企业预算外资金的合理使用。
　　第二十条　凡使用预算外资金购买专控商品，其资金来源报经同级财政部门审查同意后，再按控购管理审批权限和程序的规定报批。
　　第二十一条　凡使用预算外资金进行自筹基本建设，纳入基本建设计划前，必须经同级财政部门审查资金来源，并将资金存入建设银行有关专户，存足半年后使用。其资金来源经同级财政部门审查同意后，按基本建设审批权限报计划部门立项。
　　第二十二条　各级计委应加强对预算外资金自筹基本建设的计划管理，严格按规定的权限和程序审批。凡资金来源未经同级财政部门审查同意的项目，不得纳入基本建设计划。严禁借技术改造之名搞基本建设。
　　各级建设银行应加强对预算外资金基本建设投资的监督，严格按批准计划和工程进度拨付资金。
　　第二十三条　各级银行应严格履行职责，根据国家的方针、政策，对预算外资金的使用方向、收支状况进行监督，协助财政部门管好、用好预算外资金。
　　第二十四条　各企业、事业单位主管部门应加强对所属单位预算外资金的监督、管理。
　　第二十五条　各级审计部门应加强对各单位预算外资金收支的审计监督，并对计划、财政、银行、物价等监督部门依法实施再监督。
　　第二十六条　各级财政部门应建立预算外资金专职管理机构，配备管理人员。
　　各单位财务会计部门应配备专职或兼职管理人员管理预算外资金。
　　第二十七条　预算外资金收支科目和会计核算办法，由省财政厅按照国家规定制定。

　　第五章　奖励和惩罚
　　第二十八条　凡认真执行本办法，在预算外资金管理工作中做出显著成绩的单位和个人可由本单位、主管部门、财政部门或人民政府给予表彰和奖励。
　　第二十九条　对有下列情形之一的单位和直接责任人员、单位行政领导人，财政部门或审计部门应视情节轻重，根据国家有关规定，可没收其非法所得，追还被侵占、挪用的资金，责令限期纠正，给予警告、通报批评，处以罚款；财政部门或审计部门认为应当给予行政处分的人员，应移送监察或者有关部门处理：
　　（一）擅自增设预算外收入项目，扩大范围，提高标准的；
　　（二）擅自将预算内资金转作预算外资金，或设置“小金库”的；
　　（三）未经财政部门审查同意，擅自用预算外资金进行基本建设和购买专控商品的；
　　（四）擅自改变预算外资金规定用途，滥发奖金、实物、补贴、津贴，以及请客送礼、游山玩水、挥霍浪费的；
　　（五）各级计划、银行、物价和企事业单位主管部门不按本办法规定履行职责的；
　　（六）未按规定实行财政专户储存管理，或弄虚作假、隐瞒不报、转移资金的；
　　（七）违反本办法其他有关条款的行为。
　　第三十条　各级财政、审计部门不按本办法规定履行职责的，由其上级主管部门或监察部门按本办法第二十九条的有关规定严肃处理。
　　第三十一条　单位和个人对处罚决定不服的，可以在收到处罚通知书之日起十五天内，向处罚机关的上一级主管机关提出复议申请。上一级主管机关应在接到复议申请之日起两个月内作出复议决定。在复议期间，原处罚决定照常执行。
　　第三十二条　违反预算外资金管理规定构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第六章　附　　则
　　第三十三条　集体所有制企业、事业单位及其主管部门自有资金的管理办法，由省财政厅比照本办法另行制定。
　　第三十四条　本办法具体执行过程中的问题授权省财政厅解释，并制定施行细则。
　　第三十五条　本办法自一九九一年三月一日起施行。过去本省有关规定与本办法相抵触的，均按本办法执行。


国家药监局


关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

国药监安[2003]40号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。

特此通知


附件：1．中药饮片GMP补充规定
2．医用氧GMP补充规定


国家药品监督管理局
二○○三年一月三十日


附件1：

中药饮片GMP补充规定

1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
4．从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5．从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
6．从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。
7．从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8．厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9．直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10．中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11．厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
12．净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
13．净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
14．筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。
15．生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放，符合国家环保要求。
16．毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。
17．根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。
18．与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
19．中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
20．进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
21．购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。
22．生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。
23．中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。
24．中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
25．进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。
26．从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
27．毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。
28．生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。
29．生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。
30．应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。
31．质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
32．中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
33．．中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。
34．生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。
35．质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
36．质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备以及标本室、留样观察室。


附件2：

医用氧GMP补充规定

1．医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。
2．从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。
3．色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4．医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5．厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6．医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。
7．医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放，并有明显的标识，如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8．医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9．用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
10．充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11．医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12．医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。
13．气瓶应固定，不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14．对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作程序。
15．医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16．医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录，并具有可追踪性。
17．医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18．分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
19．医用氧放行前，必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
20．气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验，并有气瓶报废处理记录。
21．重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，并必须释放瓶内全部底气，再用置换法或者抽真空法处理至合格。
22．医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，并对瓶嘴、瓶阀进行保护，并加戴瓶帽和防震圈。
23．医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
24．本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。